- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01650337
mFit: el proyecto de fitness móvil (mFIT)
Ensayo aleatorizado de una aplicación de teléfono inteligente para la pérdida de peso en atención primaria
ANTECEDENTES: El naciente campo de la salud móvil (mHealth) se está expandiendo a una velocidad impresionante. En marzo de 2012, los expertos estimaron que había en el mercado 40.000 aplicaciones para teléfonos inteligentes relacionadas con la salud, pero se sabe poco sobre la eficacia de estos programas. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado si la pérdida de peso se puede lograr con éxito mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente o cómo se podrían usar estas aplicaciones en la práctica de atención primaria.
PROPÓSITO: Evaluar la efectividad de una popular aplicación gratuita para teléfonos inteligentes para la pérdida de peso y el conteo de calorías en un entorno de atención primaria.
MÉTODOS: La primera fase de este estudio involucró un enfoque participativo basado en la comunidad para seleccionar la intervención. Se realizaron y analizaron grupos de enfoque de pacientes para explorar las preferencias de los pacientes con respecto a varios programas de mensajes de texto versus programas de teléfonos inteligentes. La segunda fase de este estudio, que se describe aquí, será un ensayo controlado aleatorio con pacientes de atención primaria con sobrepeso expuestos a una de dos condiciones durante 6 meses: (1) atención habitual; (2) la aplicación de atención habitual más para teléfonos inteligentes, que incluye instruir a los participantes sobre cómo usar la aplicación y alentarlos a usar los recordatorios y las funciones de redes sociales de las aplicaciones. El resultado primario de interés es el cambio de peso a los 3 y 6 meses. Se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para comparar el cambio de peso entre los grupos, según corresponda. Los modelos ANCOVA se utilizarán para examinar el cambio de peso después de ajustar covariables como la educación, el sexo y la edad. Se llevará a cabo un análisis de medidas repetidas para comparar el cambio de peso entre los grupos utilizando datos de referencia, de 3 meses y de 6 meses. Además de un análisis de intención de tratar, los investigadores también realizarán un análisis de "tratamiento recibido", ajustando la extensión del uso de la aplicación tanto en el brazo de intervención como en el de control.
CONCLUSIONES: Este estudio demostrará si una aplicación de teléfono inteligente introducida en los entornos de atención primaria e incorporada en la visita puede producir pérdida de peso. Los hallazgos del estudio podrían informar un discurso nacional sobre el valor de las aplicaciones de teléfonos inteligentes en la práctica clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Family Health Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de atención primaria en UCLA Family Health Center o 16th Street Internal Medicine
- 18 años o más,
- Habla ingles,
- IMC > 25,
- interesado en bajar de peso,
- propiedad de teléfonos inteligentes,
- Dirección de email válida.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual, planificado o anterior dentro de los 6 meses,
- actualmente usa una aplicación de teléfono inteligente para hacer dieta,
- hemodiálisis,
- enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aplicación para teléfonos inteligentes
Los pacientes tendrán acceso a una aplicación de teléfono inteligente para bajar de peso y se les indicará cómo usarla.
|
Aplicación de teléfono inteligente para ayudar a controlar la ingesta y el gasto calórico
|
Sin intervención: Atención primaria habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
pérdida de peso
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoeficacia en la dieta
Periodo de tiempo: seis meses
|
Basado en 2 preguntas adaptadas de la escala de empoderamiento de la diabetes (DES)
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Y Laing, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mFit-UCLA
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