- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01650337
mFit: il progetto di fitness mobile (mFIT)
Prova randomizzata di un'applicazione per smartphone per la perdita di peso nelle cure primarie
CONTESTO: Il settore nascente della sanità mobile (mHealth) si sta espandendo a una velocità impressionante. Nel marzo 2012, gli esperti hanno stimato che sul mercato fossero presenti 40.000 applicazioni per smartphone relative alla salute, ma si sa poco sull'efficacia di questi programmi. A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato se la perdita di peso può essere raggiunta con successo attraverso l'uso di un'applicazione per smartphone o come queste applicazioni potrebbero essere utilizzate nella pratica delle cure primarie.
SCOPO: valutare l'efficacia di una popolare applicazione per smartphone gratuita per la perdita di peso e il conteggio delle calorie in un contesto di cure primarie.
METODI: La prima fase di questo studio prevedeva un approccio partecipativo basato sulla comunità per selezionare l'intervento. I focus group dei pazienti sono stati condotti e analizzati per esplorare le preferenze dei pazienti in merito a vari messaggi di testo rispetto ai programmi per smartphone. La seconda fase di questo studio, descritta qui, sarà uno studio controllato randomizzato con pazienti in sovrappeso di cure primarie esposti a una delle due condizioni per 6 mesi: (1) cure abituali; (2) applicazione per smartphone usual care plus, che include istruire i partecipanti su come utilizzare l'applicazione e incoraggiarli a utilizzare i promemoria delle applicazioni e le funzionalità di social networking. L'outcome primario di interesse è la variazione di peso a 3 e 6 mesi. Verrà utilizzato il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per confrontare la variazione di peso tra i gruppi, a seconda dei casi. I modelli ANCOVA verranno utilizzati per esaminare la variazione di peso dopo l'aggiustamento per covariate quali istruzione, sesso ed età. L'analisi delle misure ripetute sarà effettuata per confrontare la variazione di peso tra i gruppi utilizzando i dati al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. Oltre a un'analisi intent-to-treat, gli investigatori condurranno anche un'analisi del "trattamento ricevuto", adattandosi all'estensione dell'uso dell'applicazione sia nel braccio di intervento che in quello di controllo.
CONCLUSIONI: Questo studio dimostrerà se un'applicazione per smartphone introdotta nelle impostazioni delle cure primarie e incorporata nella visita può produrre perdita di peso. I risultati dello studio potrebbero informare un discorso nazionale sul valore delle applicazioni per smartphone nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Family Health Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di cure primarie presso l'UCLA Family Health Center o 16th Street Internal Medicine
- età pari o superiore a 18 anni,
- Parlando inglese,
- indice di massa corporea > 25,
- interessati a perdere peso,
- proprietà dello smartphone,
- Indirizzo e-mail valido.
Criteri di esclusione:
- gravidanza in corso, pianificata o precedente entro 6 mesi,
- attualmente utilizza un'app per smartphone per la dieta,
- emodialisi,
- malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Applicazione smartphone
I pazienti avranno accesso a un'applicazione per smartphone per la perdita di peso e saranno istruiti su come usarla.
|
Applicazione per smartphone per aiutare a monitorare l'apporto e il dispendio calorico
|
|
Nessun intervento: Le solite cure primarie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
perdita di peso
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia nella dieta
Lasso di tempo: sei mesi
|
Basato su 2 domande adattate dalla scala di empowerment del diabete (DES)
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Y Laing, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mFit-UCLA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Applicazione smartphone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
-
St. George's Hospital, LondonNon ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaRegno Unito
-
Universitat de les Illes BalearsReclutamento
-
Dokuz Eylul UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Tacchino
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriCompletatoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityReclutamentoMigliorare l'accesso al cibo sano nelle popolazioni con insicurezza alimentare in situazioni normali e di emergenzaStati Uniti
-
University of California, San FranciscoCompletato