- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01650337
mFit: проект мобильного фитнеса (mFIT)
Рандомизированное исследование приложения для смартфонов для снижения веса в первичной медико-санитарной помощи
ПРЕДПОСЫЛКИ: Зарождающаяся область мобильного здравоохранения (mHealth) расширяется с впечатляющей скоростью. По оценкам экспертов, в марте 2012 года на рынке было представлено 40 000 приложений для смартфонов, связанных со здоровьем, но мало что известно об эффективности этих программ. Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало, можно ли успешно снизить вес с помощью приложения для смартфона или как эти приложения можно использовать в практике первичной медико-санитарной помощи.
ЦЕЛЬ: оценить эффективность популярного бесплатного приложения для смартфонов для снижения веса и подсчета калорий в условиях первичной медико-санитарной помощи.
МЕТОДЫ: Первая фаза этого исследования включала в себя коллективный подход к выбору вмешательства. Были проведены и проанализированы фокус-группы пациентов для изучения предпочтений пациентов в отношении различных программ для обмена текстовыми сообщениями и программ для смартфонов. Вторая фаза этого исследования, описанная здесь, будет рандомизированным контролируемым испытанием с пациентами с избыточной массой тела, оказавшими первичную медицинскую помощь в течение 6 месяцев в одном из двух условий: (1) обычный уход; (2) обычный уход плюс приложение для смартфона, которое включает в себя инструктаж участников о том, как использовать приложение, и поощрение их использования напоминаний приложений и функций социальных сетей. Основным интересующим исходом является изменение веса через 3 и 6 месяцев. Двухвыборочный t-критерий или критерий суммы рангов Вилкоксона будет использоваться для сравнения изменения веса между группами, в зависимости от ситуации. Модели ANCOVA будут использоваться для изучения изменения веса после поправки на ковариаты, такие как образование, пол и возраст. Будет проведен анализ повторных измерений для сравнения изменения веса между группами с использованием исходных данных, данных через 3 и 6 месяцев. В дополнение к анализу намерения лечить исследователи также проведут анализ «полученного лечения» с поправкой на степень использования приложения как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
ВЫВОДЫ: Это исследование продемонстрирует, может ли приложение для смартфона, установленное в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и включенное в визит, привести к снижению веса. Результаты исследования могут стать основой для общенационального обсуждения ценности приложений для смартфонов в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Family Health Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент первичной медико-санитарной помощи в Центре семейного здоровья Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе или Внутренней медицине на 16-й улице
- 18 лет и старше,
- говорящий по-английски,
- ИМТ > 25,
- интересует похудение,
- владение смартфоном,
- Действующий электронный адрес.
Критерий исключения:
- текущая, планируемая или предшествующая беременность в течение 6 месяцев,
- в настоящее время использует приложение для смартфона для диеты,
- гемодиализ,
- неизлечимой болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Приложение для смартфона
Пациентам будет предоставлен доступ к приложению для смартфонов для похудения и проинструктированы, как им пользоваться.
|
Приложение для смартфона, помогающее контролировать потребление и расход калорий
|
Без вмешательства: Обычная первичная помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
потеря веса
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самоэффективность в диете
Временное ограничение: шесть месяцев
|
На основе 2 вопросов, адаптированных из шкалы расширения возможностей диабета (DES).
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Y Laing, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mFit-UCLA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение для смартфона
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания