Studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för flera stigande doser av REGN1033 (SAR391786)

Inklusionskriterier:

Kvalificerade försökspersoner är män och kvinnor i åldern 60 år och äldre utan några betydande hälsoproblem eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.

Ett ämne måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigat till inkludering i studien:

1. Sexuellt aktiva män som är villiga att använda preventivmedel under studien och fram till 4 månader efter studien.
2. Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder (kirurgiskt sterila eller postmenopausala längre än 1 år)
3. Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 32 kg/m2 inklusive
4. Villig att bibehålla nuvarande kost- och träningsrutin under hela studietiden
5. Vill och kan återkomma för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer
6. Kunna läsa och förstå, och villig att underteckna ICF

Exklusions kriterier:

1. Betydande samtidig sjukdom såsom, men inte begränsat till, hjärt-, njur-, reumatologisk, gastrointestinal, hematologisk, skelett/muskulär, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, metabolisk eller immunologisk sjukdom.
2. Bevis på undernäring
3. Kakexi oavsett orsak
4. Bevis eller historia av muskelsjukdomar eller muskelsvaghet med undantag för åldersrelaterad muskelförlust
5. Amputation av extremiteter
6. Immobilisering, kirurgiskt ingrepp, fraktur eller trauma på den övre eller nedre extremiteten inom 6 månader
7. Historik eller tecken på hjärtsjukdomar inklusive men inte begränsat till kranskärlssjukdom med/utan hjärtinfarkt i anamnesen, kronisk eller akut hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] steg 2-4), hjärtarytmi med kliniska symtom, hjärtklaffsjukdom och hjärthypertrofi av klinisk betydelse
8. Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller amenorroiska på minst 12 månader om de är postmenopausala)
9. Okontrollerad diabetes definierad som HbA1C > 7,5 vid screening; om du tar orala hypoglykemiska läkemedel, måste du ha stabila doser av medicin i mer än 3 månader. Diabetiker som använder insulin är uteslutna
10. Astmatiska försökspersoner med aktuella eller återkommande symtom inom 1 år.
11. Historik av, KOL, kronisk njursjukdom, cancer förutom primär basalcellshudcancer som har behandlats adekvat
12. Neurologisk skada (t.ex. stroke) inom 1 år
13. Onormalt eller okontrollerat blodtryck vid screeningbesök definierat som diastoliskt blodtryck >95 och/eller systoliskt blodtryck >160 mm Hg; om du tar hypertensiv medicin, måste du ha stabila doser av medicin i mer än 3 månader
14. Levertransaminaser (ALAT och eller ASAT) > 2X ULN
15. Minskad njurfunktion enligt definition av eGFR<60 ml/min
16. Aktuella rökare eller tidigare rökare som slutat röka inom 6 månader
17. Aktuell eller ny historia (inom 1 år efter skärmbilden) av alkohol- eller drogmissbruk
18. Historik med överkänslighetsreaktion på något biologiskt läkemedel
19. Anamnes med överkänslighet mot doxycyklin eller andra tetracyklinantibiotika
20. Pågående eller nyligen deltagit i någon klinisk prövning (inom 30 dagar med småmolekylära läkemedel eller inom 3 månader med biologiska läkemedel)
21. Exponering inom 3 månader för godkända biologiska läkemedel. (Namnet på läkemedlet och varaktigheten av tidigare exponering kommer att registreras). Vacciner är tillåtna.
22. Sexuellt aktiva män* som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien