Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných vzestupných dávek REGN1033 (SAR391786)

Kritéria pro zařazení:

Způsobilými subjekty jsou muži a ženy ve věku 60 let a starší bez významných zdravotních problémů nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot.

Subjekt musí splňovat následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení do studie:

1. Sexuálně aktivní muži ochotní používat antikoncepci během studie a 4 měsíce po studii.
2. Ženy, které nejsou v plodném věku (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 1 rok)
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32 kg/m2 včetně
4. Ochota po dobu trvání studie dodržovat současnou dietu a cvičební rutinu
5. Ochotný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií
6. Schopný číst a rozumět a ochotný podepsat ICF

Kritéria vyloučení:

1. Významná doprovodná onemocnění, jako jsou, ale bez omezení na uvedené, srdeční, ledvinové, revmatologické, gastrointestinální, hematologické, kosterně/svalové, neurologické, psychiatrické, endokrinní, metabolické nebo imunologické onemocnění.
2. Důkazy podvýživy
3. Kachexie z jakékoli příčiny
4. Důkaz nebo historie svalových onemocnění nebo slabosti s výjimkou ztráty svalové hmoty související s věkem
5. Amputace končetiny
6. Imobilizace, chirurgický zákrok, zlomenina nebo úraz horní nebo dolní končetiny do 6 měsíců
7. Srdeční onemocnění v anamnéze nebo důkazy o srdečních chorobách, včetně, ale bez omezení, ischemické choroby srdeční s/bez anamnézy infarktu myokardu, chronického nebo akutního srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] stadium 2-4), srdeční arytmie s klinickými příznaky, chlopenní onemocnění srdce a srdeční hypertrofie klinického významu
8. Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo amenoreické po dobu nejméně 12 měsíců, pokud jsou postmenopauzální)
9. nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1C > 7,5 při screeningu; pokud užíváte perorální hypoglykemické léky, musíte být na stabilních dávkách léků po dobu delší než 3 měsíce. Diabetici užívající inzulín jsou vyloučeni
10. Astmatici se současnými nebo opakujícími se příznaky během 1 roku.
11. CHOPN v anamnéze, chronické onemocnění ledvin, rakovina s výjimkou primárního karcinomu kůže z bazálních buněk, který byl adekvátně léčen
12. Neurologické poranění (např. mrtvice) do 1 roku
13. Abnormální nebo nekontrolovaný krevní tlak při screeningové návštěvě definovaný jako diastolický TK >95 a/nebo systolický TK >160 mm Hg; pokud užíváte léky na hypertenzi, musíte být na stabilních dávkách léků po dobu delší než 3 měsíce
14. Jaterní transaminázy (ALT nebo AST) > 2X ULN
15. Snížená funkce ledvin definovaná eGFR < 60 ml/min
16. Současní kuřáci nebo předchozí kuřáci, kteří přestali kouřit do 6 měsíců
17. Současná nebo nedávná historie (do 1 roku od screeningu) zneužívání alkoholu nebo drog
18. Anamnéza reakce přecitlivělosti na jakékoli biologické léky
19. Anamnéza přecitlivělosti na doxycyklin nebo jiná tetracyklinová antibiotika
20. Současná nebo nedávná účast v jakékoli klinické studii (do 30 dnů u malomolekulárních léků nebo do 3 měsíců u biologických léků)
21. Expozice schváleným biologickým lékům do 3 měsíců. (Zaznamená se název léku a délka předchozí expozice). Vakcíny jsou povoleny.
22. Sexuálně aktivní muži*, kteří během studie nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci