Tanulmány a REGN1033 (SAR391786) többszöri növekvő dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére

Bevételi kritériumok:

A jogosultak 60 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, akiknek nincs jelentős egészségügyi problémájuk vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékük.

Az alanynak a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

1. Szexuálisan aktív férfiak, akik hajlandóak fogamzásgátlót használni a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 4 hónapig.
2. Nem fogamzóképes női alanyok (műtétileg sterilek vagy 1 évnél hosszabb menopauza után)
3. A testtömegindex (BMI) 18,5 és 32 kg/m2 között van
4. Hajlandó fenntartani a jelenlegi étrendet és edzési rutint a vizsgálat időtartama alatt
5. Hajlandó és képes visszatérni minden klinikai látogatásra, és elvégezni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárást
6. Képes olvasni és megérteni, és hajlandó aláírni az ICF-et

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős egyidejű betegségek, mint például szív-, vese-, reumatológiai, gasztrointesztinális, hematológiai, csontrendszeri/izomrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, anyagcsere- vagy immunológiai betegségek.
2. Az alultápláltság bizonyítéka
3. Bármilyen okból kialakuló cachexia
4. Izombetegségek vagy gyengeség bizonyítéka vagy kórtörténete, kivéve az életkorral összefüggő izomvesztést
5. Végtag amputáció
6. Immobilizáció, sebészeti beavatkozás, törés vagy trauma a felső vagy alsó végtagban 6 hónapon belül
7. Szívbetegségek előzményei vagy bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan, szívkoszorúér-betegséget szívinfarktussal vagy anélkül, krónikus vagy akut szívelégtelenséget (New York Heart Association [NYHA] 2-4. stádium), szívritmuszavar klinikai tünetekkel, szívbillentyű-betegség és klinikai jelentőségű szívhipertrófia
8. Fogamzóképes nők (ha posztmenopauzában vannak legalább 12 hónapig műtétileg nem sterilek vagy amenorrhoeás nők)
9. Nem kontrollált cukorbetegség a szűréskor HbA1C > 7,5 értékkel definiált; ha szájon át szedhető hipoglikémiás gyógyszert szed, akkor több mint 3 hónapig stabil gyógyszeradagot kell szednie. Az inzulint szedő cukorbetegek kizártak
10. Asztmás alanyok aktuális vagy 1 éven belül visszatérő tünetekkel.
11. Előzményben COPD, krónikus vesebetegség, rák, kivéve az elsődleges bazálissejtes bőrrákot, amelyet megfelelően kezeltek
12. Neurológiai sérülés (pl. stroke) 1 éven belül
13. Kóros vagy kontrollálatlan vérnyomás a szűrővizsgálat során, ha diasztolés vérnyomás >95 és/vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm; hipertóniás gyógyszeres kezelés esetén több mint 3 hónapig stabil gyógyszeradagot kell szednie
14. Máj transzaminázok (ALT és/vagy AST) > 2X ULN
15. Csökkent vesefunkció az eGFR szerint <60 ml/perc
16. Jelenlegi dohányosok vagy korábbi dohányosok, akik 6 hónapon belül abbahagyták a dohányzást
17. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története (a szűréstől számított 1 éven belül).
18. Bármilyen biológiai szerre adott túlérzékenységi reakció anamnézisében
19. A doxiciklinnel vagy más tetraciklin antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
20. Bármely klinikai vizsgálatban való jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel (30 napon belül a kis molekulájú gyógyszerektől vagy 3 hónapon belül a biológiai gyógyszerektől)
21. 3 hónapon belüli expozíció engedélyezett biológiai gyógyszereknek. (Rögzítésre kerül a gyógyszer neve és a korábbi expozíció időtartama). Az oltások megengedettek.
22. Szexuálisan aktív férfiak*, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során