Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende doses REGN1033 te beoordelen (SAR391786)

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende proefpersonen zijn mannen en vrouwen van 60 jaar en ouder zonder significante gezondheidsproblemen of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.

Een proefpersoon moet aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

1. Seksueel actieve mannen die bereid zijn anticonceptiva te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 4 maanden na het onderzoek.
2. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen (chirurgisch steriel of langer dan 1 jaar postmenopauzaal)
3. Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32 kg/m2
4. Bereid om de huidige voeding en lichaamsbeweging aan te houden voor de duur van het onderzoek
5. Bereid en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien
6. In staat om te lezen en te begrijpen, en bereid om de ICF te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Significante bijkomende ziekte zoals, maar niet beperkt tot hart-, nier-, reumatologische, gastro-intestinale, hematologische, skeletale/musculaire, neurologische, psychiatrische, endocriene, metabole of immunologische ziekte.
2. Bewijs van ondervoeding
3. Cachexie van welke oorzaak dan ook
4. Bewijs of voorgeschiedenis van spierziekte of -zwakte, met uitzondering van leeftijdsgebonden spierverlies
5. Ledematen amputatie
6. Immobilisatie, chirurgische ingreep, breuk of trauma aan de bovenste of onderste ledematen binnen 6 maanden
7. Voorgeschiedenis of bewijs van hartziekten, waaronder maar niet beperkt tot coronaire hartziekte met/zonder voorgeschiedenis van myocardinfarct, chronisch of acuut hartfalen (New York Heart Association [NYHA] stadium 2-4), hartritmestoornissen met klinische symptomen, hartklepaandoening en cardiale hypertrofie van klinische betekenis
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of amenorroe gedurende ten minste 12 maanden indien postmenopauzaal)
9. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1C > 7,5 bij screening; als u orale hypoglycemische geneesmiddelen gebruikt, moet u gedurende meer dan 3 maanden een stabiele dosis medicatie gebruiken. Diabetici die insuline gebruiken, zijn uitgesloten
10. Astmatische personen met huidige of terugkerende symptomen binnen 1 jaar.
11. Voorgeschiedenis van COPD, chronische nierziekte, kanker behalve primaire basaalcelhuidkanker die adequaat is behandeld
12. Neurologisch letsel (bijv. beroerte) binnen 1 jaar
13. Abnormale of ongecontroleerde bloeddruk bij screeningbezoek gedefinieerd als diastolische bloeddruk >95 en/of systolische bloeddruk >160 mm Hg; als u hypertensieve medicatie gebruikt, gedurende meer dan 3 maanden een stabiele dosis medicatie moet gebruiken
14. Levertransaminasen (ALAT en/of ASAT) > 2X ULN
15. Verminderde nierfunctie zoals gedefinieerd door eGFR<60 ml/min
16. Huidige rokers of eerdere rokers die binnen 6 maanden zijn gestopt met roken
17. Huidige of recente geschiedenis (binnen 1 jaar na screening) van alcohol- of drugsmisbruik
18. Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op biologische geneesmiddelen
19. Geschiedenis van overgevoeligheid voor doxycycline of andere tetracycline-antibiotica
20. Huidige of recente deelname aan een klinische studie (binnen 30 dagen na kleinmoleculaire geneesmiddelen of binnen 3 maanden na biologische geneesmiddelen)
21. Blootstelling binnen 3 maanden aan goedgekeurde biologische geneesmiddelen. (De naam van het medicijn en de duur van eerdere blootstelling worden geregistreerd). Vaccins zijn toegestaan.
22. Seksueel actieve mannen* die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen