REGN1033(SAR391786)의 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2013년 9월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 지원자를 대상으로 REGN1033(SAR391786)을 피하주사하여 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 피험자는 심각한 건강 문제가 없거나 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 수치가 없는 60세 이상의 남녀입니다.
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 동안 및 연구 후 4개월 동안 피임약을 기꺼이 사용하는 성적으로 활동적인 남성.
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자(외과적 불임 또는 1년 이상 폐경 후)
- 체질량지수(BMI) 18.5~32kg/m2
- 연구 기간 동안 현재 식단과 운동 루틴을 유지할 의향이 있음
- 모든 진료소 방문을 위해 기꺼이 돌아가고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있음
- 읽고 이해할 수 있으며 ICF에 서명할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 심장, 신장, 류마티스, 위장, 혈액, 골격/근육, 신경, 정신, 내분비, 대사 또는 면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 수반 질환.
- 영양실조의 증거
- 모든 원인의 악액질
- 연령 관련 근육 손실을 제외한 근육 질환 또는 쇠약의 증거 또는 병력
- 사지 절단
- 6개월 이내 상지 또는 하지의 고정, 수술, 골절 또는 외상
- 심근경색, 만성 또는 급성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 2-4단계), 임상 증상이 있는 심장 부정맥, 판막성 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 관상 동맥 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환의 병력 또는 증거 , 및 임상적으로 중요한 심장 비대증
- 가임기 여성(폐경 후의 경우 최소 12개월 동안 외과적 불임 또는 무월경 상태가 아님)
- 스크리닝 시 HbA1C > 7.5로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병; 경구 혈당 강하제를 복용하는 경우 3개월 이상 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다. 인슐린을 사용하는 당뇨병 환자는 제외
- 1년 이내에 현재 또는 재발하는 증상이 있는 천식 피험자.
- 병력, COPD, 만성 신장 질환, 원발성 기저 세포 피부암을 제외한 암이 적절하게 치료된 경우
- 1년 이내의 신경학적 손상(예: 뇌졸중)
- 이완기 혈압 >95 및/또는 수축기 혈압 >160mmHg로 정의되는 선별검사 방문 시 비정상적이거나 조절되지 않는 혈압; 고혈압 약을 복용하는 경우 3개월 이상 안정적인 용량의 약을 복용해야 합니다.
- 간 트랜스아미나제(ALT 및/또는 AST) > 2X ULN
- eGFR<60 mL/min으로 정의되는 감소된 신장 기능
- 현재 흡연자 또는 6개월 이내에 금연한 이전 흡연자
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 최근 이력(검진 후 1년 이내)
- 생물학적 제제에 대한 과민 반응의 병력
- 독시사이클린 또는 기타 테트라사이클린 항생제에 대한 과민증의 병력
- 현재 또는 최근 임상 시험 참여(저분자 약물의 경우 30일 이내 또는 생물학적 제제의 경우 3개월 이내)
- 승인된 생물학적 약물에 3개월 이내에 노출. (약물의 이름과 이전 노출 기간이 기록됩니다). 백신이 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성*
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
REGN1033(SAR391786) 또는 위약의 용량 1
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실험적: 코호트 2
REGN1033(SAR391786) 또는 위약의 용량 2
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실험적: 코호트 3
REGN1033(SAR391786) 또는 위약의 용량 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE 수
기간: 1일차 ~ 141일차
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이 연구의 1차 종점은 REGN1033(SAR391786) 또는 위약으로 치료받은 참가자에서 1일(기준선) 연구 약물 투여 시점부터 141일(종료일)까지 보고된 TEAE(치료 응급 부작용)의 발생률 및 중증도입니다. 연구의).
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1일차 ~ 141일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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REGN1033(SAR391786)의 혈청 농도
기간: 1일차 ~ 141일차
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시간 경과에 따른 REGN1033(SAR391786)의 혈청 농도
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1일차 ~ 141일차
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면역원성
기간: 1일차 ~ 141일차
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시간 경과에 따른 항-REGN1033(SAR391786) 항체의 존재 또는 부재(면역원성)
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1일차 ~ 141일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R1033-HV-1204
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