Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych rosnących dawek REGN1033 (SAR391786)

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się uczestnicy to mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi, bez istotnych problemów zdrowotnych lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.

Uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Aktywni seksualnie mężczyźni chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 4 miesiące po zakończeniu badania.
2. Kobiety nie mogące zajść w ciążę (bezpłodne po zabiegach chirurgicznych lub po menopauzie dłużej niż 1 rok)
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m2 włącznie
4. Chęć utrzymania obecnej diety i rutyny ćwiczeń przez cały czas trwania badania
5. Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice i dokończenia wszystkich procedur związanych z badaniem
6. Potrafi czytać ze zrozumieniem i jest chętny do podpisania ICF

Kryteria wyłączenia:

1. Istotne współistniejące choroby, takie jak między innymi choroby serca, nerek, reumatologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, szkieletowe/mięśniowe, neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne, metaboliczne lub immunologiczne.
2. Dowód niedożywienia
3. Wyniszczenie niezależnie od przyczyny
4. Dowody lub historia chorób lub osłabienia mięśni, z wyjątkiem utraty mięśni związanej z wiekiem
5. Amputacja kończyny
6. Unieruchomienie, zabieg chirurgiczny, złamanie lub uraz kończyny górnej lub dolnej w ciągu 6 miesięcy
7. Historia lub objawy chorób serca, w tym między innymi choroba niedokrwienna serca z/bez zawału mięśnia sercowego w wywiadzie, przewlekła lub ostra niewydolność serca (stan 2-4 wg New York Heart Association [NYHA]), zaburzenia rytmu serca z objawami klinicznymi, wada zastawek serca i przerost mięśnia sercowego o znaczeniu klinicznym
8. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub niemiesiączkujące przez co najmniej 12 miesięcy, jeśli są po menopauzie)
9. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1C > 7,5 podczas badania przesiewowego; jeśli przyjmują doustne leki hipoglikemizujące, muszą przyjmować stałe dawki leków przez ponad 3 miesiące. Diabetycy stosujący insulinę są wykluczeni
10. Chorzy na astmę z obecnymi lub nawracającymi objawami w ciągu 1 roku.
11. Historia, POChP, przewlekła choroba nerek, rak, z wyjątkiem pierwotnego raka podstawnokomórkowego skóry, który był odpowiednio leczony
12. Uraz neurologiczny (np. udar) w ciągu 1 roku
13. Nieprawidłowe lub niekontrolowane ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej zdefiniowane jako rozkurczowe BP >95 i/lub skurczowe BP >160 mm Hg; jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, musisz przyjmować stałe dawki leków przez ponad 3 miesiące
14. Transaminazy wątrobowe (ALT i/lub AST) > 2X GGN
15. Osłabienie czynności nerek określone przez eGFR <60 ml/min
16. Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie w ciągu 6 miesięcy
17. Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 1 roku od badania) nadużywania alkoholu lub narkotyków
18. Historia reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek leki biologiczne
19. Historia nadwrażliwości na doksycyklinę lub inne antybiotyki tetracyklinowe
20. Aktualny lub niedawny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (w ciągu 30 dni w przypadku leków małocząsteczkowych lub w ciągu 3 miesięcy w przypadku leków biologicznych)
21. Ekspozycja w ciągu 3 miesięcy na zatwierdzone leki biologiczne. (Nazwa leku i czas trwania poprzedniej ekspozycji zostaną zapisane). Szczepionki są dozwolone.
22. Mężczyźni aktywni seksualnie*, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania