Tutkimus REGN1033:n (SAR391786) useiden nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisia ovat 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla ei ole merkittäviä terveysongelmia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.

Koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
2. Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset yli vuoden)
3. Painoindeksi (BMI) on 18,5-32 kg/m2 mukaan lukien
4. Halukas ylläpitämään nykyistä ruokavaliota ja liikuntarutiinia tutkimuksen ajan
5. Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
6. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään sekä valmis allekirjoittamaan ICF:n

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, sydämen, munuaisten, reumatologinen, maha-suolikanavan, hematologinen, luuston/lihassairaus, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, metabolinen tai immunologinen sairaus.
2. Todisteita aliravitsemuksesta
3. Kakeksia mistä tahansa syystä
4. Todisteet tai historia lihassairauksista tai heikkoudesta lukuun ottamatta ikään liittyvää lihasten menetystä
5. Raajan amputaatio
6. Immobilisaatio, kirurginen toimenpide, murtuma tai ylä- tai alaraajan trauma 6 kuukauden sisällä
7. Aiemmat tai todisteet sydänsairauksista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sepelvaltimotautiin, johon liittyy/ei ole aiemmin ollut sydäninfarkti, krooninen tai akuutti sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] vaihe 2–4), sydämen rytmihäiriö kliinisillä oireilla, läppäsydänsairaus ja sydämen hypertrofia, jolla on kliinistä merkitystä
8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriiliä tai amenorreaa vähintään 12 kuukauteen, jos ne ovat postmenopausaalisia)
9. Hallitsematon diabetes määriteltiin HbA1C:ksi > 7,5 seulonnassa; jos käytät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä, sinun on käytettävä vakaita lääkeannoksia yli 3 kuukauden ajan. Insuliinia käyttävät diabeetikot suljetaan pois
10. Astmapotilaat, joilla on tämänhetkisiä tai toistuvia oireita 1 vuoden sisällä.
11. Aiempi keuhkoahtaumatauti, krooninen munuaissairaus, syöpä paitsi primaarinen tyvisolusyöpä, jota on hoidettu riittävästi
12. Neurologinen vamma (esim. aivohalvaus) 1 vuoden sisällä
13. Epänormaali tai hallitsematon verenpaine seulontakäynnillä määriteltynä diastolisena verenpaineena > 95 ja/tai systolisena verenpaineena > 160 mmHg; jos käytät verenpainelääkitystä, on oltava vakailla lääkeannoksilla yli 3 kuukautta
14. Maksan transaminaasit (ALT ja/tai ASAT) > 2X ULN
15. Heikentynyt munuaisten toiminta eGFR:n mukaan < 60 ml/min
16. Nykyiset tupakoitsijat tai aiemmat tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden sisällä
17. Nykyinen tai lähihistoria (1 vuoden sisällä näytöstä) alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
18. Aiempi yliherkkyysvaste mille tahansa biologiselle lääkkeelle
19. Aiempi yliherkkyys doksisykliinille tai muille tetrasykliiniantibiooteille
20. Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (30 päivän sisällä pienimolekyylisistä lääkkeistä tai 3 kuukauden sisällä biologisista lääkkeistä)
21. Altistuminen hyväksytyille biologisille lääkkeille 3 kuukauden sisällä. (Lääkkeen nimi ja aiemman altistuksen kesto kirjataan). Rokotteet ovat sallittuja.
22. Seksuaalisesti aktiiviset miehet*, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana