Исследование по оценке безопасности и переносимости многократных возрастающих доз REGN1033 (SAR391786)

Критерии включения:

Приемлемыми субъектами являются мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше без серьезных проблем со здоровьем или клинически значимых аномальных лабораторных показателей.

Субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

1. Сексуально активные мужчины, желающие использовать противозачаточные средства во время исследования и в течение 4 месяцев после окончания исследования.
2. Субъекты женского пола, не способные к деторождению (хирургически стерильные или в постменопаузе более 1 года)
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг/м2 включительно
4. Готовы поддерживать текущую диету и режим упражнений на время исследования
5. Желание и возможность вернуться для всех визитов в клинику и выполнить все процедуры, связанные с исследованием
6. Способен читать и понимать и готов подписать МКФ

Критерий исключения:

1. Серьезное сопутствующее заболевание, такое как, но не ограничиваясь этим, сердечное, почечное, ревматическое, желудочно-кишечное, гематологическое, скелетно-мышечное, неврологическое, психиатрическое, эндокринное, метаболическое или иммунологическое заболевание.
2. Доказательства недоедания
3. Кахексия любой причины
4. Доказательства или история мышечных заболеваний или слабости, за исключением возрастной потери мышечной массы.
5. Ампутация конечностей
6. Иммобилизация, хирургическое вмешательство, перелом или травма верхней или нижней конечности в течение 6 мес.
7. История или признаки сердечных заболеваний, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца с или без инфаркта миокарда в анамнезе, хроническую или острую сердечную недостаточность (стадия 2-4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), сердечную аритмию с клиническими симптомами, пороки клапанов сердца и сердечная гипертрофия клинического значения
8. Женщины детородного возраста (не хирургически стерильные или не страдающие аменореей в течение как минимум 12 месяцев в постменопаузе)
9. Неконтролируемый диабет определяется как HbA1C > 7,5 при скрининге; при приеме пероральных гипогликемических препаратов необходимо находиться на стабильных дозах препарата более 3 мес. Диабетики, использующие инсулин, исключены
10. Астматики с текущими или рецидивирующими симптомами в течение 1 года.
11. История, ХОБЛ, хроническая болезнь почек, рак, за исключением первичного базально-клеточного рака кожи, который адекватно лечился
12. Неврологическая травма (например, инсульт) в течение 1 года
13. Аномальное или неконтролируемое артериальное давление во время скринингового визита, определяемое как диастолическое АД >95 и/или систолическое АД >160 мм рт.ст.; если вы принимаете лекарства от гипертонии, должны принимать стабильные дозы лекарств более 3 месяцев.
14. Печеночные трансаминазы (АЛТ и/или АСТ) > 2X ВГН
15. Снижение функции почек по рСКФ<60 мл/мин.
16. Нынешние курильщики или бывшие курильщики, которые бросили курить в течение 6 месяцев.
17. Текущая или недавняя история (в течение 1 года после скрининга) злоупотребления алкоголем или наркотиками
18. Реакция гиперчувствительности на любые биопрепараты в анамнезе
19. Гиперчувствительность к доксициклину или другим антибиотикам тетрациклинового ряда в анамнезе.
20. Текущее или недавнее участие в любом клиническом исследовании (в течение 30 дней низкомолекулярных препаратов или в течение 3 месяцев биологических препаратов)
21. Воздействие одобренных биологических препаратов в течение 3 месяцев. (Название препарата и продолжительность предыдущего воздействия будут записаны). Вакцины разрешены.
22. Сексуально активные мужчины*, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования