Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende doser af REGN1033 (SAR391786)

Inklusionskriterier:

Kvalificerede forsøgspersoner er mænd og kvinder i alderen 60 år og ældre uden væsentlige helbredsproblemer eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.

Et emne skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

1. Seksuelt aktive mænd, der er villige til at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og gennem 4 måneder efter undersøgelsen.
2. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder (kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end 1 år)
3. Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32 kg/m2 inklusive
4. Villig til at opretholde den nuværende kost- og træningsrutine i hele studiets varighed
5. Villig og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
6. Kunne læse og forstå, og villig til at underskrive ICF

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, reumatologisk, gastrointestinal, hæmatologisk, skelet-/muskulær, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, metabolisk eller immunologisk sygdom.
2. Bevis på underernæring
3. Kakeksi af enhver årsag
4. Beviser eller historie om muskelsygdomme eller -svaghed med undtagelse af aldersrelateret muskeltab
5. Amputation af lemmer
6. Immobilisering, kirurgisk indgreb, fraktur eller traume til den øvre eller nedre ekstremitet inden for 6 måneder
7. Anamnese eller tegn på hjertesygdomme, herunder men ikke begrænset til koronar hjertesygdom med/uden myokardieinfarkt, kronisk eller akut hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] stadium 2-4), hjertearytmi med kliniske symptomer, hjerteklapsygdom , og hjertehypertrofi af klinisk betydning
8. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller amenoréiske i mindst 12 måneder, hvis de er postmenopausale)
9. Ukontrolleret diabetes defineret som HbA1C > 7,5 ved screening; hvis du tager orale hypoglykæmiske lægemidler, skal du have stabile doser af medicin i mere end 3 måneder. Diabetikere, der bruger insulin, er udelukket
10. Astmatiske forsøgspersoner med aktuelle eller tilbagevendende symptomer inden for 1 år.
11. Anamnese med KOL, kronisk nyresygdom, cancer undtagen primær basalcellehudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet
12. Neurologisk skade (f.eks. slagtilfælde) inden for 1 år
13. Unormalt eller ukontrolleret blodtryk ved screeningsbesøg defineret som diastolisk BP >95 og/eller systolisk BP >160 mm Hg; hvis du tager hypertensiv medicin, skal du have stabile doser af medicin i mere end 3 måneder
14. Levertransaminaser (ALT og eller ASAT) > 2X ULN
15. Nedsat nyrefunktion som defineret ved eGFR<60 ml/min
16. Nuværende rygere eller tidligere rygere, der stoppede med at ryge inden for 6 måneder
17. Aktuel eller nylig historie (inden for 1 år efter screening) af alkohol- eller stofmisbrug
18. Anamnese med overfølsomhedsreaktion på alle biologiske lægemidler
19. Anamnese med overfølsomhed over for doxycyclin eller andre tetracyclin-antibiotika
20. Aktuel eller nylig deltagelse i ethvert klinisk forsøg (inden for 30 dage med små molekylære lægemidler eller inden for 3 måneder med biologiske lægemidler)
21. Eksponering inden for 3 måneder for godkendte biologiske lægemidler. (Navnet på lægemidlet og varigheden af ​​tidligere eksponering vil blive registreret). Vacciner er tilladt.
22. Seksuelt aktive mænd*, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen