Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer ansteigender Dosen von REGN1033 (SAR391786)

Einschlusskriterien:

Geeignete Probanden sind Männer und Frauen im Alter von 60 Jahren und älter ohne signifikante Gesundheitsprobleme oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte.

Ein Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Sexuell aktive Männer, die bereit sind, während der Studie und bis zu 4 Monate nach der Studie Verhütungsmittel zu verwenden.
2. Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial (chirurgisch steril oder länger als 1 Jahr postmenopausal)
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32 kg/m2 inklusive
4. Bereitschaft, die aktuelle Ernährungs- und Trainingsroutine für die Dauer der Studie beizubehalten
5. Bereit und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
6. Kann die ICF lesen und verstehen und ist bereit, die ICF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Begleiterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren-, rheumatologische, gastrointestinale, hämatologische, skelett-/muskuläre, neurologische, psychiatrische, endokrine, metabolische oder immunologische Erkrankungen.
2. Nachweis einer Mangelernährung
3. Kachexie jeglicher Ursache
4. Anzeichen oder Vorgeschichte von Muskelerkrankungen oder -schwäche mit Ausnahme von altersbedingtem Muskelverlust
5. Gliedmaßenamputation
6. Immobilisierung, chirurgischer Eingriff, Fraktur oder Trauma der oberen oder unteren Extremität innerhalb von 6 Monaten
7. Vorgeschichte oder Anzeichen von Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit mit/ohne Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, chronische oder akute Herzinsuffizienz (Stadium 2-4 der New York Heart Association [NYHA]), Herzrhythmusstörungen mit klinischen Symptomen, Herzklappenerkrankungen und Herzhypertrophie von klinischer Bedeutung
8. Frauen im gebärfähigen Alter (mindestens 12 Monate nach der Menopause nicht chirurgisch steril oder amenorrhoisch)
9. Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1C > 7,5 beim Screening; wenn Sie orale hypoglykämische Medikamente einnehmen, müssen Sie das Medikament länger als 3 Monate in stabiler Dosis einnehmen. Diabetiker, die Insulin verwenden, sind ausgeschlossen
10. Asthmatiker mit aktuellen oder wiederkehrenden Symptomen innerhalb von 1 Jahr.
11. Geschichte von, COPD, chronischer Nierenerkrankung, Krebs, außer primärem Basalzell-Hautkrebs, der angemessen behandelt wurde
12. Neurologische Verletzung (z. B. Schlaganfall) innerhalb von 1 Jahr
13. Abnormaler oder unkontrollierter Blutdruck beim Screening-Besuch, definiert als diastolischer Blutdruck > 95 und/oder systolischer Blutdruck > 160 mm Hg; wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie die Medikamente länger als 3 Monate in stabiler Dosis einnehmen
14. Lebertransaminasen (ALT und/oder AST) > 2X ULN
15. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch eGFR < 60 ml/min
16. Aktuelle Raucher oder frühere Raucher, die innerhalb von 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben
17. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
18. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Biologika
19. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin oder andere Tetracyclin-Antibiotika
20. Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie (innerhalb von 30 Tagen bei niedermolekularen Arzneimitteln oder innerhalb von 3 Monaten bei Biologika)
21. Exposition gegenüber zugelassenen biologischen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten. (Der Name des Medikaments und die Dauer der vorherigen Exposition werden aufgezeichnet). Impfungen sind erlaubt.
22. Sexuell aktive Männer*, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Verhütung durchzuführen