Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses ascendentes de REGN1033 (SAR391786)

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis são homens e mulheres com 60 anos ou mais, sem problemas de saúde significativos ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.

Um sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

1. Homens sexualmente ativos dispostos a usar contraceptivos durante o estudo e até 4 meses após o estudo.
2. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por mais de 1 ano)
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32 kg/m2 inclusive
4. Disposto a manter a dieta atual e a rotina de exercícios durante o estudo
5. Disposto e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo
6. Capaz de ler e entender e disposto a assinar o ICF

Critério de exclusão:

1. Doença concomitante significativa, como, mas não limitada a, doença cardíaca, renal, reumatológica, gastrointestinal, hematológica, esquelética/muscular, neurológica, psiquiátrica, endócrina, metabólica ou imunológica.
2. Evidência de desnutrição
3. Caquexia de qualquer causa
4. Evidência ou histórico de doenças musculares ou fraqueza, com exceção da perda muscular relacionada à idade
5. amputação de membros
6. Imobilização, procedimento cirúrgico, fratura ou trauma no membro superior ou inferior em 6 meses
7. História ou evidência de doenças cardíacas, incluindo, entre outras, doença cardíaca coronária com/sem história de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca crónica ou aguda (estádio 2-4 da New York Heart Association [NYHA]), arritmia cardíaca com sintomas clínicos, doença cardíaca valvular e hipertrofia cardíaca de importância clínica
8. Mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou amenorréicas por pelo menos 12 meses se pós-menopáusicas)
9. Diabetes não controlado definido como HbA1C > 7,5 na triagem; se estiver tomando medicamentos hipoglicemiantes orais, deve estar em doses estáveis ​​de medicação por mais de 3 meses. Diabéticos em uso de insulina são excluídos
10. Indivíduos asmáticos com sintomas atuais ou recorrentes dentro de 1 ano.
11. História de DPOC, doença renal crônica, câncer, exceto câncer de pele basocelular primário que foi tratado adequadamente
12. Lesão neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral) em 1 ano
13. Pressão arterial anormal ou não controlada na consulta de triagem definida como PA diastólica >95 e/ou PA sistólica >160 mm Hg; se estiver tomando medicação hipertensiva, deve estar em doses estáveis ​​de medicação por mais de 3 meses
14. Transaminases hepáticas (ALT e ou AST) > 2X LSN
15. Função renal reduzida conforme definido por eGFR <60 mL/min
16. Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam de fumar em 6 meses
17. Histórico atual ou recente (dentro de 1 ano da triagem) de abuso de álcool ou drogas
18. Histórico de resposta de hipersensibilidade a qualquer produto biológico
19. História de hipersensibilidade à doxiciclina ou a outros antibióticos tetraciclina
20. Participação atual ou recente em qualquer ensaio clínico (dentro de 30 dias de drogas moleculares pequenas ou dentro de 3 meses de biológicos)
21. Exposição dentro de 3 meses a medicamentos biológicos aprovados. (O nome da droga e a duração da exposição anterior serão registrados). As vacinas são permitidas.
22. Homens sexualmente ativos* que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo