Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarceva. ICORG 08-41

27 mars 2015 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland

Prospektiv utvärdering av en proteomisk signatur utvecklad för att identifiera patienter som sannolikt kommer att dra nytta av Erlotinib (TarcevaTM), en tyrosinkinashämmare för epidermal tillväxtfaktor som används vid behandling av icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att prospektivt fastställa värdet av en nyligen identifierad proteomisk signatur för att identifiera de patienter med lungcancer, som sannolikt kommer att dra nytta av och svara positivt på erlotinibbehandling.

Detta är en prospektiv studie av serumproteomik som en prediktor för svar på erlotinibbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Screening/Baseline

  1. Rutinmässiga blodprover (hematologi och biokemi) enligt sjukhuspraxis
  2. Forskningsserumprov för proteomstudier (10 ml blodprov)
  3. Rutinmässig förbehandlings-CT men med formella RECIST/WHO-mätningar av tumörstorlek

2 månader efter påbörjad behandling med erlotinib: rutin-CT med RECIST/WHO-bedömning

4 månader efter påbörjad behandling med erlotinib: rutin-CT med RECIST/WHO-bedömning

1 år efter påbörjad behandling med erlotinib (enligt nuvarande standard för vård): rutin-CT med RECIST/WHO-bedömning

Svarsbedömning: CT-skanningar vid baslinjen, 2 och 4 månader efter behandlingsstart och ett år efter behandling med erlotinib kommer att analyseras med tonvikt på identifiering av sjukdomsprogression.

Uppföljning: Efterföljande uppföljning enligt rutin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Louth, Irland
        • Our Lady of Lourdes Hospital, Drogheda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient (18 år eller äldre) som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer i något skede som ska behandlas med erlotinib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Varje patient som är lämpad att få datortomografi som en del av sin rutinvård
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, givet enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser. Ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer
  • Planerad behandling med erlotinib.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter som inte förväntas få TarcevaTM-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdet av en nyligen identifierad proteomisk algoritm
Tidsram: Förändringar i datortomografi tagna vid baslinjen, 2 och 4 månader efter påbörjad behandling och ett år efter behandling med erlotinib kommer att analyseras med tonvikt på identifiering av sjukdomsprogression.
Rutin-CT med RECIST/WHO-bedömning
Förändringar i datortomografi tagna vid baslinjen, 2 och 4 månader efter påbörjad behandling och ett år efter behandling med erlotinib kommer att analyseras med tonvikt på identifiering av sjukdomsprogression.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICORG 08-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera