Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tarceva. ICORG 08-41

27 maart 2015 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Prospectieve evaluatie van een proteomische handtekening die is ontwikkeld om patiënten te identificeren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij erlotinib (TarcevaTM), een epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer die wordt gebruikt bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om prospectief de waarde te bepalen van een recent geïdentificeerde proteomische signatuur bij het identificeren van die patiënten met longkanker, die waarschijnlijk baat zullen hebben bij en gunstig reageren op erlotinib-therapie.

Dit is een prospectieve studie van serum proteomics als voorspeller van respons op erlotinib-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Screening/basislijn

  1. Routinematig bloedonderzoek (hematologie en biochemie) volgens de ziekenhuispraktijk
  2. Onderzoeksserummonster voor proteomische studies (10 ml bloedmonster)
  3. Routinematige CT vóór de behandeling, maar met formele RECIST/WHO-metingen van de tumorgrootte

2 maanden na aanvang van de behandeling met erlotinib: routinematige CT met RECIST/WHO-beoordeling

4 maanden na aanvang van de behandeling met erlotinib: routinematige CT met RECIST/WHO-beoordeling

1 jaar na aanvang van de behandeling met erlotinib (volgens de huidige zorgstandaard): routinematige CT met RECIST/WHO-beoordeling

Responsbeoordeling: CT-scans bij aanvang, 2 en 4 maanden na aanvang van de therapie en een jaar na behandeling met erlotinib zullen worden geanalyseerd met de nadruk op identificatie van ziekteprogressie.

Follow-up: daaropvolgende follow-up volgens routine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St James Hospital
      • Dublin, Ierland
        • The Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospital
      • Limerick, Ierland
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Louth, Ierland
        • Our Lady of Lourdes Hospital, Drogheda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt (18 jaar of ouder) bij wie in welk stadium dan ook niet-kleincellige longkanker is vastgesteld en die met erlotinib moet worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Elke patiënt die geschikt is om CT-scans te ontvangen als onderdeel van zijn/haar routinematige zorg
  • Het vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving. Voorafgaand aan studiespecifieke procedures moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Geplande behandeling met erlotinib.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die naar verwachting geen TarcevaTM-behandeling zullen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van een recent geïdentificeerd proteomisch algoritme
Tijdsspanne: Veranderingen in CT-scans genomen bij baseline, 2 en 4 maanden na aanvang van de therapie en een jaar na behandeling met erlotinib zullen worden geanalyseerd met de nadruk op identificatie van ziekteprogressie.
Routinematige CT met RECIST/WHO-beoordeling
Veranderingen in CT-scans genomen bij baseline, 2 en 4 maanden na aanvang van de therapie en een jaar na behandeling met erlotinib zullen worden geanalyseerd met de nadruk op identificatie van ziekteprogressie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICORG 08-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren