Fas III klinisk prövning av NPB-01 hos patienter med bullös pemfigoid som inte svarar på kortikosteroider

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kortikosteroider över 0,4 mg/kg/dag (prednisolon) vid informerat samtycke.
2. Patienter med fortsatt behandling för bullös pemfigoid utan att lägga till eller ändra behandlingen efter informerat samtycke.
3. Patienter vars poäng med Pemphigus Disease Area Index (PDAI) är poäng 10 och mer innan studiemedicinen fick.
4. Patienter vars poäng med Pemphigus Disease Area Index (PDAI) inte förbättras innan studiemedicinen fick.
5. Patienter med tjugo år med informerat samtycke.
6. Patienter med sjukhusvård under fem dagar i följd av studiemedicin och sju dagar i följd efter administrering av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som behandlats med plasmaferes 28 dagar före informerat samtycke.
2. Patienter som behandlats med kortikosteroider pulsbehandling (metylprednisolon över 0,5 g/dag) 14 dagar före informerat samtycke.
3. Patienter som behandlats med intravenöst immunglobulin 56 dagar före informerat samtycke.
4. Patienter som får eller justerar i steg immunsuppressiva läkemedel 14 dagar före informerat samtycke.
5. Patienter med malignitet eller en historia av denna sjukdom.
6. Patienter med historia av chock för NPB-01.
7. Patienter med anamnes på överkänslighet för NPB-01.
8. Patienter med IgA-brist.
9. Patienter med nedsatt leverfunktion.
10. Patienter med nedsatt njurfunktion.
11. Patienter med cerebro- eller kardiovaskulära störningar.
12. Patienter med hög risk för tromboembolism.
13. Patienter med hemolytisk/hemorragisk anemi.
14. Patienter med nedsatt hjärtfunktion.
15. Patienter med minskad blodplätt.