Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en förenklad allvarlighetsgrad (Investigator Global Assessment: IGA) i Bullous Pemphigoid (IGA score)

4 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Syftet med studien är att validera en global och enkel poäng: IGA (Investigator Global Assessment) poäng för utvärdering av sjukdomens omfattning och svårighetsgrad hos patienter med bullös pemfigoid

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital
      • Dijon, Frankrike
        • Dijon University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • Lyon University Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Bichat hospital
        • Kontakt:
          • Catherine Picard-Dahan
      • Paris, Frankrike
        • Avicennes Hospital
        • Kontakt:
          • Frédéric Caux
      • Paris, Frankrike
        • Saint-Louis Hospital
      • Reims, Frankrike
        • Reims university Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med bullös pemfigoid

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva vuxna patienter i åldern ≥ 18 år
  • Nydiagnostiserat eller återfallande BP
  • Kliniska särdrag som tyder på klassiskt blodtryck OCH suggestiva histologiska kännetecken OCH avsättning av IgG och/eller C3-avlagringar på den dermala epidermaövergången OCH detektering av cirkulerande anti-epidermala antikroppar som märker den epidermala sidan av saltsplittrad hud
  • Patienten har läst och förstått informationsbrevet och inte motsatt sig deltagande
  • Måste vara villig och kunna följa alla specificerade krav, inklusive men inte begränsat till att följa uppföljningsbesöken

Exklusions kriterier:

  • Övervägande eller exklusiv slemhinneinblandning som leder till misstänkt diagnos av slemhinnepemfigoid
  • Pemfigoid gestationis
  • Linjär IgA-dermatos (övervägande eller exklusiva IgA-avlagringar på DEJ)
  • Hudskador som tyder på diagnosen epidermolysis bullosa acquisita (hudskörhet, atrofi, milier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med bullös pemfigoid
IGA-poäng och BPDAI-poäng kommer att bedömas för patient med bullös pemfigoid
Övrig: IGA-poäng
IGA-poäng kommer att bedömas av 2 blindade utredare
Övrig: BULLOUS PEMFIGOID SJUKDOMSAREA INDEX (BPDAI)
BPDAI kommer att bedömas av 2 av 2 blindade utredare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 6-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader
IGA-poäng: 0 till 4
6 månader
BPDAI-poäng mellan baslinje och 6-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader
BPDAI: 0 till 120
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 3-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 3 månader
IGA-poäng: 0 till 4
3 månader
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 2-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 2 månader
IGA-poäng: 0 till 4
2 månader
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 1-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 1 månad
IGA-poäng: 0 till 4
1 månad
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 3-veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 3 veckor
IGA-poäng: 0 till 4
3 veckor
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 2-veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 2 veckor
IGA-poäng: 0 till 4
2 veckor
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 1-veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 1 vecka
IGA-poäng: 0 till 4
1 vecka
Utveckling av BPDAI-poäng mellan baslinje och 3-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 3 månader
BPDAI: 0 till 120
3 månader
Utveckling av BPDAI-poäng mellan baslinje och 2-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 2 månader
BPDAI: 0 till 120
2 månader
Utveckling av BPDAI-poäng mellan baslinje och 1-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 1 månad
BPDAI: 0 till 120
1 månad
Utveckling av BPDAI-poäng mellan baslinjen och 3 veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 3 veckor
BPDAI: 0 till 120
3 veckor
Utveckling av BPDAI-poäng mellan baslinjen och 2 veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 2 veckor
BPDAI: 0 till 120
2 veckor
Utveckling av BPDAI-poäng mellan baslinje och 1 veckas uppföljningsbesök
Tidsram: 1 vecka
BPDAI: 0 till 120
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal JOLY, Rouen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/0017/OB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bullös pemfigoid

Kliniska prövningar på IGA-poäng

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera