Validering av en förenklad allvarlighetsgrad (Investigator Global Assessment: IGA) i Bullous Pemphigoid (IGA score)
4 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Syftet med studien är att validera en global och enkel poäng: IGA (Investigator Global Assessment) poäng för utvärdering av sjukdomens omfattning och svårighetsgrad hos patienter med bullös pemfigoid
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pascal JOLY, Pr
- Telefonnummer: 8265 +3323288
- E-post: pascal.joly@chu-rouen.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux University Hospital
-
Dijon, Frankrike
- Dijon University Hospital
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital
-
Lyon, Frankrike
- Lyon University Hospital
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier University Hospital
-
Nantes, Frankrike
- Nantes University Hospital
-
Paris, Frankrike
- HEnri Mondor Hospital
-
Paris, Frankrike
- Bichat Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Picard-Dahan
-
Paris, Frankrike
- Avicennes Hospital
-
Kontakt:
- Frédéric Caux
-
Paris, Frankrike
- Saint-Louis Hospital
-
Reims, Frankrike
- Reims University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med bullös pemfigoid
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva vuxna patienter i åldern ≥ 18 år
- Nydiagnostiserat eller återfallande BP
- Kliniska särdrag som tyder på klassiskt blodtryck OCH suggestiva histologiska kännetecken OCH avsättning av IgG och/eller C3-avlagringar på den dermala epidermaövergången OCH detektering av cirkulerande anti-epidermala antikroppar som märker den epidermala sidan av saltsplittrad hud
- Patienten har läst och förstått informationsbrevet och inte motsatt sig deltagande
- Måste vara villig och kunna följa alla specificerade krav, inklusive men inte begränsat till att följa uppföljningsbesöken
Exklusions kriterier:
- Övervägande eller exklusiv slemhinneinblandning som leder till misstänkt diagnos av slemhinnepemfigoid
- Pemfigoid gestationis
- Linjär IgA-dermatos (övervägande eller exklusiva IgA-avlagringar på DEJ)
- Hudskador som tyder på diagnosen epidermolysis bullosa acquisita (hudskörhet, atrofi, milier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med bullös pemfigoid
IGA-poäng och BPDAI-poäng kommer att bedömas för patient med bullös pemfigoid
|
IGA-poäng kommer att bedömas av 2 blindade utredare
BPDAI kommer att bedömas av 2 av 2 blindade utredare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 6-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader
|
IGA-poäng: 0 till 4
|
6 månader
|
|
BPDAI-poäng mellan baslinje och 6-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 6 månader
|
BPDAI: 0 till 120
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 3-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 3 månader
|
IGA-poäng: 0 till 4
|
3 månader
|
|
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 2-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 2 månader
|
IGA-poäng: 0 till 4
|
2 månader
|
|
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 1-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 1 månad
|
IGA-poäng: 0 till 4
|
1 månad
|
|
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 3-veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 3 veckor
|
IGA-poäng: 0 till 4
|
3 veckor
|
|
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 2-veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 2 veckor
|
IGA-poäng: 0 till 4
|
2 veckor
|
|
Utveckling av IGA-poäng mellan baslinje och 1-veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 1 vecka
|
IGA-poäng: 0 till 4
|
1 vecka
|
|
Utveckling av BPDAI-poäng mellan baslinje och 3-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 3 månader
|
BPDAI: 0 till 120
|
3 månader
|
|
Utveckling av BPDAI-poäng mellan baslinje och 2-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 2 månader
|
BPDAI: 0 till 120
|
2 månader
|
|
Utveckling av BPDAI-poäng mellan baslinje och 1-månaders uppföljningsbesök
Tidsram: 1 månad
|
BPDAI: 0 till 120
|
1 månad
|
|
Utveckling av BPDAI-poäng mellan baslinjen och 3 veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 3 veckor
|
BPDAI: 0 till 120
|
3 veckor
|
|
Utveckling av BPDAI-poäng mellan baslinjen och 2 veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 2 veckor
|
BPDAI: 0 till 120
|
2 veckor
|
|
Utveckling av BPDAI-poäng mellan baslinje och 1 veckas uppföljningsbesök
Tidsram: 1 vecka
|
BPDAI: 0 till 120
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascal JOLY, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2026
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Första postat (Faktisk)
9 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/0017/OB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .