Effekterna av Tildrakizumab vid behandling av bullös pemfigoid

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år
2. Diagnos av diffus bullös pemfigoid kliniskt och bekräftad på H&E, DIF +/- IIF/ELISA
3. Kan och vill ge informerat samtycke, delta i studiebesök och genomgå besöksprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Ovanliga och lokaliserade varianter av bullös pemfigoid kommer att uteslutas, dessa inkluderar men inte begränsat till BP sinusutslag, dyshidrosiform pemphigoid, pemphigoid vegetans, pemphigoid nodularis, lichen planus pemphigoid, pretibial BP, vulva BP, peristomal BP, Brunsting-Perry , BP lokaliserat endast till platser med skada, strålning, amputation, förlamning eller annan underliggande dermatos.
2. Tidigare användning av tildrakizumab.
3. Behandling med systemiskt immunreglerande icke-steroida läkemedel inom 6 veckor efter utgångsbesöket, eller användning av systemisk steroid inom 2 veckor efter utgångsbesöket. Exempel på systemiska immunreglerande icke-steroida läkemedel inkluderar azatioprin, metotrexat, mykofenolatmofetil, ciklosporin, intravenösa immunglobuliner, dapson, kolchicin, sulfasalazin eller omalizumab.
4. Behandling med andra biologiska medel, såsom TNF-hämmare, anti-IL17-medel, anti-IL12/23-medel, anti-IL4/13, anti-IL5, anti-IL23-medel eller anti-eotaxin, inom 4 månader efter baslinjebesöket.
5. Användning av rituximab inom 6 månader (eller tills lymfocytantal av CD19 och CD20 har normaliserats om det är längre än 6 månader) efter baslinjebesöket.
6. Samtidig användning av medicin som kan påverka effekten av tildrakizumab.
7. Användning av belimumab under det senaste året (givet tildrakizumab kan förstärka den negativa effekten av belimumab)
8. Andra aktiva tillstånd, såsom psoriasis eller kontaktdermatit, som kan förvirra kliniska utvärderingar av dermatit och patientrapporterade symtom.
9. Ökad risk för infektion eller reaktiverad infektion, inklusive historia av humant immunbristvirus, hepatit B, hepatit C, endoparasitiska infektioner, mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 3 månader efter baslinjebesöket, kronisk eller akut infektion som kräver behandling inom 4 veckor efter baslinjen besök, immunbriststatus vid baslinjen i övrigt ospecificerad (dvs. historia av återkommande eller resistenta infektioner)
10. Malignitet i anamnesen exklusive lokalt kutant skivepitelcancer, basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ som har behandlats fullt ut.
11. Kvinnor som är eller planerar att bli gravida eller amma under studiedeltagandet eller som inte kan eller inte vill använda preventivmedel under studien och i 4 månader efter den sista dosen tildrakizumab. Alternativ för preventivmedel inkluderar abstinens, dubbel barriär (dvs. manlig kondom och kvinnlig diafragma), vasektomi, intrauterin enhet och hormonell preventivmedel. Kvinnor som inte har haft mens inom 1 år efter baslinjen, bilateral tubal ligering, hysterektomi och/eller bilateral ooforektomibesök behöver inte ytterligare preventivmetoder under studiedeltagandet.
12. Instabilt tillstånd eller status, enligt studieutredarens bedömning, som kan leda till mer sannolikt avbrott från studien inklusive men inte begränsat till allvarliga, återkommande medicinska sjukdomar som kan kräva sjukhusinläggning och/eller utsättande av tildrakizumab, operation som skulle kräva utsättande av tildrakizumab och/eller större rehabilitering, oförmåga att delta i alla studiebesök.