Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återvändande av nedsatt leverfunktion hos patienter med hepatit C-virus (HCV) och tidig dekompensation av cirros

16 augusti 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Återvändande av nedsatt leverfunktion genom att uppnå ihållande virologiskt svar (SVR) med 12 veckors simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV) hos patienter med hepatit C-virus (HCV) Genotyp 1-infektion och tidig dekompensation av cirrhosis (MELD eller mindre)

  1. Uppnå uthålligt virologiskt svar (SVR) hos patienter infekterade med HCV genotyp 1, cirros och tidig klinisk dekompensation med 12 veckors Olysio/Sovaldi/Ribavirin (eller känt som: Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin (RBV).
  2. Leverförbättring under och efter behandling med Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV) med ett nytt test av leverfunktion, HepQuant-SHUNT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att kvantifiera leverförbättring och antiviral effekt av den öppna interferonfria kombinationen av 12 veckors simeprevir (SMV, Simeprevir), sofosbuvir (SOF, Sofosbuvir) och ribavirin (RBV) hos patienter med HCV genotyp 1-infektion och tidig dekompensation av cirros. Tidig dekompensation definieras av kliniska komplikationer eller laboratorieförsämring men med en modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng på 10 eller mindre.

Det primära syftet med denna studie är bestämning av leverfunktionsförbättring mätt med HepQuant (HQ)-testet under och efter Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV). Standardlaboratorietester, kliniska modeller (MELD, CTP), leverbiopsi, levervenös tryckgradient (HVPG) och andra avbildningstester är okänsliga, invasiva eller ospecifika.

De kanske inte tillräckligt bedömer leverns förbättring efter virusutrotning. Däremot är HepQuant (HQ)-tester (Systemic Hepatic Filtration Rate (HFR), Portal HFR, SHUNT, enkelpunkts kolatkoncentration (STAT) och DSI) icke-invasiva, känsliga, specifika och riktar sig mot en endogen funktion, leverupptaget av cholat. HQ-tester använder serumprovtagning under en tidsperiod på upp till 90 minuter för att kvantifiera den systemiska cirkulationen, portalcirkulationen och den portalsystemiska shunten och för att härleda ett sjukdomsallvarlighetsindex (DSI) hos intakta människor. Det primära effektmåttet i denna behandlingsprövning kommer att vara förbättring av leverfunktionen mätt med HepQuant (HQ)-tester som inträffar under och efter framgångsrika Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver (Leprino Building)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HCV genotyp 1-infektion (alla subtyper och Q80K en typ av mutation är tillåtna) och har godkänts av en tredje part som betalar för den FDA-godkända kombinationen av sofosbuvir (SOF) plus ribavirin. Studieläkemedlet, simeprevir (SMV)
  2. Biopsibevisad cirros, eller klinisk cirros med APRI (AST till trombocytkvotsindex för att fastställa klinisk cirros) > 2, Fibrotest > 0,75 eller Fibroscan > 12,5 resultat Stelhet (kPa).
  3. MELD 10 eller mindre
  4. Förväntad överlevnad utan levertransplantation på >1 år
  5. Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) inkluderas så länge sjukdoms-MELD är 10 eller mindre, och den förväntade tiden till transplantation är >1 år. Ett exempel kan vara en patient med en subcentimeter HCC som genomgår seriell avbildning för att dokumentera tumörtillväxt till tumördiameter >2 cm före notering för transplantation (för att säkra MELD-undantag). I det här fallet kan det finnas en tidsförlopp på 3 månader eller mer under övervakning av tumörtillväxt, och ytterligare en tidsförlopp på 9 månader eller mer fram till tidpunkten för transplantation.
  6. Patienter med TIPS eller Portal Ven Trombos kan inkluderas. -

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Känd överkänslighet eller allvarliga biverkningar mot något av studieläkemedlen
  3. Ålder <18 eller >80 år
  4. Graviditet som fastställts genom patientrapportering och urinstickstest vid screening.
  5. Andra underliggande kroniska leversjukdomar - exempel som skulle utesluta en patient från att delta inkluderar men är inte begränsade till alkoholfri leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, hepatit B, hemokromatos och autoimmun leversjukdom.
  6. Allvarliga andra underliggande medicinska tillstånd - exempel inkluderar men är inte begränsade till instabil kardiovaskulär, kranskärls- eller lungsjukdom inklusive höger- och vänstersidig hjärtsvikt, aktiv malignitet annan än HCC eller allvarlig infektion.
  7. Uppskattad kreatininclearance < 30 mL min-1 1,73 m2 yta (BSA)
  8. Hemoglobin <10 g/dL
  9. Neutrofiler <500 /μL
  10. Blodplättar <50 000 /μL
  11. Bilirubin >4 mg/dL
  12. Albumin < 2,8 g/dL
  13. Blodkoagulering: International Normalized Ratio (INR) > 2
  14. MELD >10
  15. Child-Turcotte-Pugh klass B eller C; eller CTP-poäng >7
  16. Tillstånd som skulle påverka absorptionen av oralt administrerat kolat som används i HepQuant®-testet - såsom omfattande tarmresektion, diabetisk gastropares och ileal sjukdom eller resektion.
  17. Samtidig användning av både betablockerare och ACE-hämmare
  18. Försökspersoner som tar andra läkemedel med betydande läkemedelsinteraktioner relaterade till studieläkemedlen (sofosbuvir, simeprevir eller ribavirin) och som inte kan avbryta eller ersätta den medicinen kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCV-positiv grupp
En enarmsstudie av 'Simeprivir (SMV), Sofosbuvir (SOF) och Ribavirin (RBV) i en HCV-positiv population.
Läkemedel: Simeprivir (SMV)
Experimentell enarmsstudie. Alla deltagare kommer att få samma behandling.
Andra namn:
  • Olysio (Simeprivir);
Läkemedel: Sofosbuvir (SOF)
Experimentell enarmsstudie. Alla deltagare kommer att få samma behandling.
Andra namn:
  • Solvaldi (Sofosbuvir);
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
Experimentell enarmsstudie. Alla deltagare kommer att få samma behandling.
Andra namn:
  • Virazol (ribavirin);

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Sustained Virologic Response (SVR) hos patienter infekterade med HCV genotyp 1, cirros och tidig klinisk dekompensation
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som rensade hepatit C (HCV) efter 12 veckor samlades in (HCV RNA-nivån var "Inte upptäckt".
12 veckor
Leverförbättring under och efter behandling med Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV) med nytt test av leverfunktion, HepQuant-SHUNT: Baseline
Tidsram: Baslinje
Leverfunktion bedömd via MELD-poäng. Model For End-Stage Liver Disease (MELD) poäng bedömer svårighetsgraden av patientens leversjukdom. Möjliga poäng varierar från 6 till 40, med högre poäng som indikerar allvarligare leversjukdom och ett sämre resultat.
Baslinje
Leverförbättring under och efter behandling med Simeprevir(SMV)/Sofosbuvir(SOF)/Ribavirin(RBV) med nytt test av leverfunktion, HepQuant-SHUNT: 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Leverfunktion bedömd via MELD-poäng. Model For End-Stage Liver Disease (MELD) poäng bedömer svårighetsgraden av patientens leversjukdom. Möjliga poäng varierar från 6 till 40, med högre poäng som indikerar allvarligare leversjukdom och ett sämre resultat.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Wieland, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0919
  • UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Simeprivir (SMV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera