Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rhBMP-2 vs autolog bentransplantation för behandling av icke-union av dockningsplatsen vid tibial bentransport

26 maj 2015 uppdaterad av: Dr Jan Vanderstappen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

När det finns en bendefekt används bentransport för att överbrygga defekten. Ofta läker inte benet på dockningsplatsen (där det transporterade benet kommer samman).

Målet är att studera effektiviteten av rhBmp-2 (inductos) för att stimulera benläkning, för att hitta nya tekniker för att behandla icke-union av långa ben.

Metoden för studien är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra rhBMP-2 och autolog bentransplantation för att stimulera benläkning i dockningsstället.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med bentransport (Ilizarov-teknik) och har icke-union av dockningsstället, vilket kännetecknas av frånvaro av överbryggande kallus efter två månaders kompression i dockningsstället.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot induktorer
  • aktiv tillväxt,
  • malignitet
  • infektion
  • VADDERA
  • patologisk fraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autolog bentransplantation
autologt ben i höftbenskammen
Enhet: rhBMP-2
Experimentell: rhBMP-2
Inductos, rekombinant humant benmorfogenetiskt protein
Enhet: rhBMP-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benläkning i dockningsplatsen
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infektion
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år
Ödem
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år
cancer
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (Uppskatta)

25 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-005664-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera