Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rhBMP-2 versus autologe bottransplantatie voor de behandeling van non-union van de docking-site bij tibiaal bottransport

26 mei 2015 bijgewerkt door: Dr Jan Vanderstappen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bij een botdefect wordt bottransport gebruikt om het defect te overbruggen. Vaak geneest het bot op de aanlegplaats (waar het getransporteerde bot samenkomt) niet.

Het doel is om de effectiviteit van rhBmp-2 (inductos) te bestuderen om botgenezing te stimuleren, om zo nieuwe technieken te vinden om non-union van pijpbeenderen te behandelen.

De methode van de studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, om rhBMP-2 en autologe bottransplantatie te vergelijken bij het stimuleren van botgenezing op de aanlegplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met bottransport (Ilizarov-techniek) en hebben non-union van de docking-site, wat wordt gekenmerkt door afwezigheid van overbruggende callus na twee maanden compressie op de docking-site.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor inducto's
  • actieve groei,
  • maligniteit
  • infectie
  • PAD
  • pathologische breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Autologe bottransplantatie
autoloog bot van de bekkenkam
Apparaat: rhBMP-2
Experimenteel: rhBMP-2
Inductos, recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit
Apparaat: rhBMP-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Botgenezing op de aanlegplaats
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
Oedeem
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
kanker
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-005664-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren