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rhBMP-2 vs. autologe Knochentransplantation zur Behandlung der Pseudarthrose der Andockstelle beim Tibia-Knochentransport

26. Mai 2015 aktualisiert von: Dr Jan Vanderstappen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bei einem Knochendefekt wird der Knochentransport zur Überbrückung des Defekts eingesetzt. Häufig heilt der Knochen an der Andockstelle (wo der transportierte Knochen zusammenkommt) nicht.

Ziel ist es, die Wirksamkeit von rhBmp-2 (Inductos) zur Stimulierung der Knochenheilung zu untersuchen, um neue Techniken zur Behandlung der Pseudarthrose langer Knochen zu finden.

Die Methode der Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um rhBMP-2 und autologe Knochentransplantation hinsichtlich der Stimulierung der Knochenheilung an der Andockstelle zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Knochentransport (Ilizarov-Technik) behandelt wurden und an der Andockstelle eine Pseudarthrose aufweisen, die durch das Fehlen eines Brückenkallus nach zweimonatiger Kompression an der Andockstelle gekennzeichnet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Induktoren
  • aktives Wachstum,
  • Malignität
  • Infektion
  • PAD
  • pathologische Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autologe Knochentransplantation
autologer Knochen des Beckenkamms
Gerät: rhBMP-2
Experimental: rhBMP-2
Inductos, rekombinantes menschliches knochenmorphogenetisches Protein
Gerät: rhBMP-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenheilung an der Andockstelle
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Ödem
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Krebs
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005664-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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