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rhBMP-2 vs innesto osseo autologo per il trattamento della mancata unione del sito di ancoraggio nel trasporto dell'osso tibiale

26 maggio 2015 aggiornato da: Dr Jan Vanderstappen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Quando c'è un difetto osseo, il trasporto osseo viene utilizzato per colmare il difetto. Spesso, l'osso nel sito di attracco (dove l'osso trasportato si unisce) non guarisce.

L'obiettivo è studiare l'efficacia di rhBmp-2 (inductos) per stimolare la guarigione ossea, al fine di trovare nuove tecniche per trattare la mancata unione delle ossa lunghe.

Il metodo dello studio è uno studio controllato randomizzato, per confrontare rhBMP-2 e innesto osseo autologo nella stimolazione della guarigione ossea nel sito di attracco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con trasporto osseo (tecnica di Ilizarov) e presentano mancata unione del sito di attracco, che è caratterizzata dall'assenza di callo a ponte dopo due mesi di compressione nel sito di attracco.

Criteri di esclusione:

  • Allergia per inductos
  • crescita attiva,
  • malignità
  • infezione
  • PAD
  • frattura patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto osseo autologo
osso autologo della cresta iliaca
Dispositivo: rhBMP-2
Sperimentale: rhBMP-2
Inductos, proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante
Dispositivo: rhBMP-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione ossea nel sito di attracco
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno
Edema
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno
cancro
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-005664-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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