Vertistop® D och Vertistop® L för att förhindra återfall av högrecidiv BPPV
21 april 2021 uppdaterad av: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera
Randomiserad, 3-armars kontrollerad klinisk prövning, utformad för att utvärdera effektiviteten av tillskott med Vertistop® D och Vertistop® L för att förhindra återfall av högrecidiv BPPV (benign paroxysmal positionsyrsel)
Randomiserad, 3-armad kontrollerad klinisk studie, för att utvärdera effektiviteten av tillskott med Vertistop® D (kosttillskott som innehåller alfa-liponsyra vid modifierad frisättning, karnosin och zink, vitamin D och vitaminer B) och Vertistop® L (kosttillskott som innehåller fasta frigör alfa-liponsyra, karnosin, zink och curcumin) för att förhindra återfall av högrecidiv BPPV (benign paroxysmal positionsyrsel)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV) är den vanligaste typen av svindel som kan upptäckas i otoneurologisk klinisk praxis.
Den kännetecknas av våldsamma, korta och återfallande yrselskriser som uppstår när patienten intar vissa positioner av huvudet i utrymmet och åtföljs av en vanligtvis "typisk" paroxysmal positionsnystagmus.
I de flesta fall kan vi inte spåra det exakta orsaksmedlet, så vi identifierar huvudsakligen två former: primitiva former och sekundära former.
BPPV-terapi är i huvudsak fysisk, och den är baserad på specifika manövrar som gör att otokonialmassan kommer ut ur den halvcirkelformade kanalen.
Nyligen genomförda studier visade förekomsten av en säsongsmässig trend av BPPV relaterad till fluktuationer i vitamin D-nivåer.
Baserat på dessa överväganden utformades denna kliniska prövning för att utvärdera den möjliga effekten av administrering av vitamin D (Vertistop® D) för att förhindra återfall av BPPV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Matera, Italien, 75100
- Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär BPPV;
- Patienter med BPPV av CSP eller CSL (geo eller apo, enkel eller multikanal);
- Patienter med återkommande BPPV, definierat som två eller flera episoder under de senaste sex månaderna, eller tre eller flera episoder under de senaste 12 månaderna;
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år;
- Sekundär BPPV;
- Vitamin D-nivåer större än 100 ng/ml (>250 nmol/L);
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vertistop D
Patienter med brist (<20 ng/ml, <50 nmol/L) eller brist (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/L) av vitamin D
|
Kosttillskott innehållande alfa-liponsyra, karnosin, zink, vitamin D3 och vitaminer i grupp B, 1 tablett/dag före måltid
|
|
Aktiv komparator: Vertistop L
Patienter med normala D-vitaminnivåer (>30 ng/ml, >75 nmol/L)
|
Kosttillskott innehållande alfa-liponsyra, karnosin, zink och curcumin, 2 tabletter/dag (morgon och kväll)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna med normala nivåer av vitamin D (>30 ng/ml, >75 nmol/L)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal BPPV-recidiv hos patienter kompletterade med Vertistop D
Tidsram: 0, 6 månader
|
Förändring i antalet BPPV-recidiv i samband med ökning eller normalisering av vitamin D-serumnivåer efter tillskott med Vertistop D
|
0, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal BPPV-recidiv hos patienter kompletterade med Vertistop-L
Tidsram: 0, 6 månader
|
Denna parameter definieras som skillnaden i antalet BPPV-recidiv som observerats under perioden mellan baslinjebesöket och det sista besöket (efter 6 månader)
|
0, 6 månader
|
|
Genomsnittlig skillnad i yrselhandikappinventering (DHI) värden
Tidsram: 0, 6 månader
|
Denna parameter definieras som medelskillnaden i DHI-värdena mellan baslinjebesöket och det sista besöket (efter 6 månader)
|
0, 6 månader
|
|
Medelskillnad i den visuella numeriska skalan (VNS) värden
Tidsram: 0, 6 månader
|
Denna parameter definieras som medelskillnaden i VNS-värdena mellan baslinjebesöket och det sista besöket (efter 6 månader)
|
0, 6 månader
|
|
Medelskillnad i Visual Analogue Scale (VAS) värden
Tidsram: 0, 6 månader
|
Denna parameter definieras som medelskillnaden i VAS-värdena mellan baslinjebesöket och det sista besöket (efter 6 månader)
|
0, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 2, 4, 6 månader
|
2, 4, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VERT-2017-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .