Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Lamotrigin för att behandla Ménières sjukdom

26 maj 2022 uppdaterad av: Lixin Zhang, Dent Neuroscience Research Center

Lamotrigin för Ménières sjukdom: en dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie

Denna dubbelblinda studie utvärderar frekvensen av svindelattacker och livskvaliteten för patienter som diagnostiserats med Ménières sjukdom efter att ha blivit slumpmässigt tilldelade att ta placebo eller lamotrigin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med unilateral definitiv Ménières sjukdom enligt AAO-HNS 1995 kriterier, bekräftad av en ÖNH
  • Aktiv svindel: minst två Ménières svindelattacker (definierad som att de varar i 20 minuter eller längre och associeras med tinnitus, öronfylldhet eller lågfrekvent hörselnedsättning och illamående/kräkningar) var fjärde vecka under den åtta veckor långa kvalificeringsperioden och minst två till Ménières svindel attacker under inledningsfasen före randomisering
  • Dokumenterad unilateral lägre frekvens hörselnedsättning definierad som fyrtonsmedelvärde (arithmetiskt medelvärde avrundat till närmaste heltal) av trösklarna för renton vid 0,25, 0,5, 1 och 2 kilohertz (kHz) mer än eller lika med 25 decibel (dB) ) av det sämre audiogrammet under sex månader före screening
  • Har provat diuretika i minst en månad och avbrutit behandlingen på grund av fortsatta svindelattacker
  • Alla andra samexisterande medicinska eller psykiatriska tillstånd är stabila och inte större än måttlig svårighetsgrad
  • Villig att undvika graviditet under hela studien (abstinens eller två former av acceptabla preventivmedel, såsom kondomer och p-piller)

Exklusions kriterier:

  • Bilateral Ménières sjukdom
  • Nuvarande eller tidigare historia av migrän
  • Varje annan neurootologisk sjukdom eller större vestibulär abnormitet som hittas under screening som kan förvirra utvärderingen av Ménières symtom
  • Tidigare intolerans eller känslighet för lamotrigin
  • På alla förbjudna läkemedel inom fyra veckor före studien
  • Historik av tympanostomirör med tecken på perforering eller avsaknad av stängning
  • IT-gentamicininjektioner eller endolymfatisk säckoperation under det senaste året
  • Historik med eller aktuell immunbristsjukdom, nefrolitiasis, hypertoni, hjärtsjukdom, arytmi, hyperkolesterolemi, hemiplegisk/basilär migrän, stroke, diabetes, kärlsjukdom eller njursjukdom
  • Familjehistoria av oförklarad dövhet
  • Gravid eller ammar
  • Aktuella sjukdomar eller tillstånd som kan vara förknippade med en förändrad uppfattning om bearbetning av stimuli
  • Aktuella allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande
  • Har tidigare använt prövningsläkemedlet
  • Aktuell icke-svindlande yrsel (ortostatisk eller panikångest) såvida den inte tydligt kunde skiljas från Ménières attacker av deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att matcha lamotrigindosen, frekvensen och varaktigheten.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att matcha lamotrigindosen, frekvensen och varaktigheten.
Andra namn:
  • mikrokristallin cellulosa
Aktiv komparator: Lamotrigin
Lamotrigin kommer att tas oralt under 20 veckor, bestående av sex veckors titrering, 12 veckors studieperiod och två veckors nedtrappning. Möjliga doser är 25 mg två gånger om dagen, 50 mg två gånger om dagen och 100 mg två gånger om dagen under titrering; 150 mg två gånger om dagen under den 12 veckor långa studieperioden; 150 mg en gång om dagen under vecka 1 av nedtrappningen; och 75 mg en gång om dagen under vecka 2 av nedtrappningen. Patienter som drar sig tillbaka när som helst i studien kommer att ha en nedtrappning på två veckor bestående av den aktuella dosen en gång om dagen i en vecka följt av halva dosen en gång om dagen i ytterligare en vecka.
Läkemedel: Lamotrigin
Lamotrigin kommer att tas oralt dagligen under 20 veckor, bestående av sex veckors titrering, 12 veckors studieperiod och två veckors nedtrappning. Möjliga doser för patienter är 25 mg två gånger om dagen, 50 mg två gånger om dagen och 100 mg två gånger om dagen under titrering; 150 mg två gånger om dagen under den 12 veckor långa studieperioden; 150 mg en gång om dagen under vecka 1 av nedtrappningen; och 75 mg en gång om dagen under vecka 2 av nedtrappningen. Varje dosökning kommer att bibehållas i två veckor innan man beslutar om ytterligare ökning eller minskning baserat på tolerabilitet. Patienter som avbryter behandlingen när som helst i studien kommer att ha en nedtrappning på två veckor bestående av den aktuella dosen en gång om dagen i en vecka följt av halva dosen en gång om dagen i ytterligare en vecka.
Andra namn:
  • Lamictal
  • 3,5-diamino-6-(2,3-diklorfenyl)-as-triazin
  • U3H27498KS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Ménières Vertigo Attack Frequency Mellan Lamotrigin och Placebo Group
Tidsram: Varaktighet av 12 veckors förbehandling och 12 veckors studieperiod (behandling)
Mäts med ett dagligt frågeformulär
Varaktighet av 12 veckors förbehandling och 12 veckors studieperiod (behandling)
Förändring i Ménières Vertigo Attack Frequency Inom Lamotrigine Group
Tidsram: Varaktighet av 12 veckors förbehandling och 12 veckors studieperiod (behandling)
Mäts med daglig enkät
Varaktighet av 12 veckors förbehandling och 12 veckors studieperiod (behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Ménières Vertigo-attacker i treveckorsintervaller mellan Lamotrigin- och Placebogrupper
Tidsram: Varaktighet vecka 16 till 18
Mäts med ett dagligt frågeformulär.
Varaktighet vecka 16 till 18
Förbättring av Pure Tone Average i det drabbade örat
Tidsram: Före randomisering och efter avslutad 12-veckors studieperiod
Mäts med genomsnittet av 500, 1000, 2000 och 3000 Hz presentationsnivå (dB)
Före randomisering och efter avslutad 12-veckors studieperiod
Förbättring av symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckors förbehandlingsperiod; 6 veckors titrering; 12 veckors studieperiod (behandling)
Baserat på betyg på Clinical Global Impression of Change (CGI) poäng för blindad läkare
12 veckors förbehandlingsperiod; 6 veckors titrering; 12 veckors studieperiod (behandling)
DHI poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och studieslut (vecka 18)
Inventering av yrselhandikapp (DHI). Minsta poäng = 0. Maxpoäng=100. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje (vecka 1) och studieslut (vecka 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dent Neuroscience Research Center

Samarbetspartners

University at Buffalo

Utredare

  • Huvudutredare: Lixin Zhang, MD, PhD, Dent Neurologic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zhang-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera