Säkerhet och effektivitet för MT-4666
24 september 2015 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
En dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie av MT-4666 hos patienter med lätt till måttlig sannolik Alzheimers sjukdom.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten som bedöms av Alzheimers Disease Assessment Scale-kognitiv subskala 13-punkt (ADAS-cog-13) av två doser av MT-4666 eller placebo som administreras dagligen i 24 veckor till patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanto, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trolig Alzheimers sjukdom överensstämmer med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) kriterier
- MMSE-poäng på 10 till 24 inklusive vid screening och på dag 1, och CDR-SB-poäng på ≥ 2 vid screening
- Modifierad Hachinski ischemisk poäng (mHIS) ≤ 4 vid screening
- Vårdgivare tillgänglig; Vårdgivaren träffar personen minst fyra dagar (minst 12 timmar) varje vecka
- Ämne som bor hemma; om man bor på äldreboende eller en institution, är en vårdgivare som anges ovan tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra kognitiva tester (ADAS-cog-13 och MMSE) vid screening och på dag 1
- Diagnos av någon annan sjukdom som kan orsaka demens
- MRT eller CT-skanning inom 6 månader före screening, med fynd som inte överensstämmer med diagnosen Trolig AD
- Diagnos av egentlig depression enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) inom de senaste fem åren
- Historik eller aktuell diagnos av någon psykos
- Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom sex månader före screening
- Historik av cerebrovaskulär störning inom 18 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
|
|
|
Experimentell: MT-4666 Låg Dos
låg dos
|
låg dos, hög dos
|
|
Experimentell: MT-4666 Hög dos
hög dos
|
låg dos, hög dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i ADAS-cog-13
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala 11-punkt (ADAS-cog-11)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Modifierad Crichton-skala
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine
- Studierektor: Akira Homma, M.D., Tokyo Dementia Care Research and Training Center
- Studierektor: Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC, Sapporo Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P211-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .