MT-4666 的安全性和有效性
2015年9月24日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
MT-4666 在轻度至中度可能的阿尔茨海默氏病患者中的双盲、安慰剂对照 Phase2 研究。
本研究的目的是根据阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表 13 项 (ADAS-cog-13) 对患有以下疾病的受试者每天给予两剂 MT-4666 或安慰剂 24 周的安全性和有效性进行评估轻度至中度阿尔茨海默病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kanto、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可能的阿尔茨海默病符合国家神经和交流障碍和中风研究所 (NINCDS) 和阿尔茨海默病及相关疾病协会 (ADRDA) 标准
- 筛选时和第 1 天的 MMSE 评分为 10 至 24，筛选时 CDR-SB 评分≥ 2
- 筛选时改良 Hachinski 缺血评分 (mHIS) ≤ 4
- 有看护人；看护者每周至少看四天（至少 12 小时）
- 对象住在家里；如果住在高级住宅环境或机构环境中，则可以提供上述照顾者
排除标准：
- 无法在筛选时和第 1 天进行认知测试（ADAS-cog-13 和 MMSE）
- 诊断可能导致痴呆的任何其他疾病
- 筛选前 6 个月内的 MRI 或 CT 扫描，结果与疑似 AD 的诊断不一致
- 在过去五年内根据精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 诊断重度抑郁症
- 任何精神病的历史或当前诊断
- 筛选前六个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 筛选前 18 个月内有脑血管病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：MT-4666低剂量
低剂量
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低剂量、高剂量
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实验性的：MT-4666 高剂量
高剂量
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低剂量、高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ADAS-cog-13 基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床痴呆量表总和 (CDR-SB) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动 (ADCS-ADL) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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阿尔茨海默氏病评估量表认知分量表 11 项 (ADAS-cog-11) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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简易精神状态检查 (MMSE) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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神经精神病学量表 (NPI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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修改的 Crichton 量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yu Nakamura, M.D., Ph.D.、Kagawa University School of Medicine
- 研究主任：Akira Homma, M.D.、Tokyo Dementia Care Research and Training Center
- 研究主任：Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC、Sapporo Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月7日
首次发布 (估计)
2013年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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