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MT-4666의 안전성과 효능

2015년 9월 24일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 MT-4666의 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구.

이 연구의 목적은 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도 13항목(ADAS-cog-13)에 의해 평가된 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 경증에서 중등도의 알츠하이머병.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NINCDS(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke) 및 ADRDA(Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준에 부합하는 개연성 있는 알츠하이머병
  • 스크리닝 및 제1일에 MMSE 점수 10 내지 24, 및 스크리닝 시 CDR-SB 점수 ≥ 2
  • 스크리닝 시 수정된 하친스키 허혈 점수(mHIS) ≤ 4
  • 간병인 가능; 간병인은 매주 최소 4일(최소 12시간) 피험자를 봅니다.
  • 집에 거주하는 피험자; 노인주거시설 또는 기관시설에 거주하는 경우 위의 보호자가 있는 대상자 가능

제외 기준:

  • 스크리닝 및 1일차에 인지 테스트(ADAS-cog-13 및 MMSE)를 수행할 수 없음
  • 기타 치매를 유발할 수 있는 질환의 진단
  • 선별검사 전 6개월 이내의 MRI 또는 ​​CT 스캔, 소견이 알츠하이머 의심 진단과 일치하지 않음
  • 지난 5년 이내에 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision(DSM-IV-TR)에서 정의한 주요 우울 장애의 진단
  • 정신병의 병력 또는 현재 진단
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 스크리닝 전 18개월 이내의 뇌혈관 장애 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: MT-4666 저용량
저용량
의약품: MT-4666
저용량, 고용량
실험적: MT-4666 고용량
고용량
의약품: MT-4666
저용량, 고용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADAS-cog-13의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 치매 평가 척도 상자 합계(CDR-SB)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
알츠하이머병 협동 연구-일상 생활 활동(ADCS-ADL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도 11개 항목(ADAS-cog-11)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
간이 정신 상태 검사(MMSE) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
Neuropsychiatric Inventory(NPI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
Modified Crichton Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine
  • 연구 책임자: Akira Homma, M.D., Tokyo Dementia Care Research and Training Center
  • 연구 책임자: Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC, Sapporo Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P211-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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