- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01764243
Sicherheit und Wirksamkeit von MT-4666
24. September 2015 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu MT-4666 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit gemäß der kognitiven Subskala 13 der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog-13) von zwei Dosen MT-4666 oder Placebo zu bewerten, die 24 Wochen lang täglich an Probanden verabreicht wurden leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kanto, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit im Einklang mit den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA).
- MMSE-Score von 10 bis einschließlich 24 beim Screening und am Tag 1 und CDR-SB-Score von ≥ 2 beim Screening
- Modifizierter Hachinski-Ischämischer Score (mHIS) ≤ 4 beim Screening
- Betreuer verfügbar; Die Pflegekraft sieht die Person mindestens vier Tage (mindestens 12 Stunden) pro Woche
- Subjekt, das zu Hause lebt; Wenn Sie in einem Seniorenwohnheim oder einer institutionellen Einrichtung leben, ist die oben angegebene Person mit Betreuungsperson verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, kognitive Tests (ADAS-cog-13 und MMSE) beim Screening und am ersten Tag durchzuführen
- Diagnose einer anderen Krankheit, die Demenz verursachen kann
- MRT- oder CT-Scan innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit Befunden, die nicht mit der Diagnose einer wahrscheinlichen AD vereinbar sind
- Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) innerhalb der letzten fünf Jahre
- Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Psychose
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
- Anamnese einer zerebrovaskulären Störung innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: MT-4666 Niedrige Dosis
geringe Dosierung
|
niedrige Dosis, hohe Dosis
|
Experimental: MT-4666 Hochdosiert
hohe Dosis
|
niedrige Dosis, hohe Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADAS-Zahnrad-13
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Boxen der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR-SB)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala mit 11 Punkten (ADAS-cog-11)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Crichton-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine
- Studienleiter: Akira Homma, M.D., Tokyo Dementia Care Research and Training Center
- Studienleiter: Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC, Sapporo Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P211-03
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