Bezpečnost a účinnost MT-4666
24. září 2015 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 MT-4666 u pacientů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost, jak byly hodnoceny pomocí stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 13 položek (ADAS-cog-13) dvou dávek MT-4666 nebo placeba podávaných denně po dobu 24 týdnů subjektům s mírná až středně závažná Alzheimerova choroba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanto, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravděpodobná Alzheimerova choroba v souladu s kritérii Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice (NINCDS) a Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (ADRDA)
- MMSE skóre 10 až 24 včetně při screeningu a v den 1 a CDR-SB skóre ≥ 2 při screeningu
- Modifikované Hachinského ischemické skóre (mHIS) ≤ 4 při screeningu
- K dispozici pečovatel; pečovatel vidí subjekt alespoň čtyři dny (nejméně 12 hodin) každý týden
- Subjekt žijící doma; pokud žije v rezidenčním zařízení pro seniory nebo v ústavním zařízení, je k dispozici subjekt s pečovatelem uvedeným výše
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést kognitivní testy (ADAS-cog-13 a MMSE) při screeningu a v den 1
- Diagnóza jakéhokoli jiného onemocnění, které může způsobit demenci
- MRI nebo CT vyšetření během 6 měsíců před screeningem, s nálezy v rozporu s diagnózou Pravděpodobná AD
- Diagnóza velké depresivní poruchy, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) za posledních pět let
- Anamnéza nebo současná diagnóza jakékoli psychózy
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během šesti měsíců před screeningem
- Anamnéza cerebrovaskulárních poruch během 18 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
|
|
Experimentální: MT-4666 Nízká dávka
nízká dávka
|
nízká dávka, vysoká dávka
|
|
Experimentální: MT-4666 Vysoká dávka
vysoká dávka
|
nízká dávka, vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v ADAS-cog-13
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinické škále hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 11 položek (ADAS-cog-11)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu u Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní linie v Modified Crichton Scale
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine
- Ředitel studie: Akira Homma, M.D., Tokyo Dementia Care Research and Training Center
- Ředitel studie: Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC, Sapporo Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P211-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .