Segurança e Eficácia do MT-4666
24 de setembro de 2015 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo de fase 2 duplo-cego, controlado por placebo, do MT-4666 em pacientes com doença de Alzheimer provável leve a moderada.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia avaliadas pela subescala cognitiva de 13 itens da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog-13) de duas doses de MT-4666 ou placebo administradas diariamente por 24 semanas a indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kanto, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Provável doença de Alzheimer consistente com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame (NINCDS) e da Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (ADRDA)
- Pontuação MMSE de 10 a 24 inclusive na triagem e no Dia 1, e pontuação CDR-SB de ≥ 2 na triagem
- Pontuação isquêmica de Hachinski modificada (mHIS) ≤ 4 na triagem
- Cuidador disponível; o cuidador vê o sujeito pelo menos quatro dias (pelo menos 12 horas) por semana
- Sujeito morando em casa; se estiver morando em um ambiente residencial para idosos ou em um ambiente institucional, o sujeito com o cuidador indicado acima está disponível
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar testes cognitivos (ADAS-cog-13 e MMSE) na triagem e no Dia 1
- Diagnóstico de qualquer outra doença que possa causar demência
- RM ou tomografia computadorizada dentro de 6 meses antes da triagem, com achados inconsistentes com o diagnóstico de AD provável
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) nos últimos cinco anos
- Histórico ou diagnóstico atual de qualquer psicose
- História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de seis meses antes da triagem
- História de doença cerebrovascular dentro de 18 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
|
|
|
Experimental: MT-4666 Baixa Dose
Dose baixa
|
dose baixa, dose alta
|
|
Experimental: MT-4666 Alta Dose
dose alta
|
dose baixa, dose alta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em ADAS-cog-13
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Linha de base e Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na soma das caixas da escala de classificação de demência clínica (CDR-SB)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no estudo cooperativo de atividades da vida diária da doença de Alzheimer (ADCS-ADL)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva 11 itens (ADAS-cog-11)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Crichton Modificada
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Linha de base e Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine
- Diretor de estudo: Akira Homma, M.D., Tokyo Dementia Care Research and Training Center
- Diretor de estudo: Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC, Sapporo Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P211-03
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