Sicurezza ed efficacia di MT-4666
24 settembre 2015 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo su MT-4666 in pazienti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia valutate dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale 13-item (ADAS-cog-13) di due dosi di MT-4666 o placebo somministrate giornalmente per 24 settimane a soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanto, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Probabile malattia di Alzheimer coerente con i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) e dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA)
- Punteggio MMSE da 10 a 24 inclusi allo screening e al giorno 1 e punteggio CDR-SB ≥ 2 allo screening
- Punteggio ischemico di Hachinski modificato (mHIS) ≤ 4 allo screening
- Badante disponibile; il caregiver vede il soggetto almeno quattro giorni (almeno 12 ore) ogni settimana
- Soggetto che vive in casa; se residente in struttura residenziale per anziani, o in struttura istituzionale, è disponibile il soggetto con badante sopra indicato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire test cognitivi (ADAS-cog-13 e MMSE) allo screening e al Day 1
- Diagnosi di qualsiasi altra malattia che può causare demenza
- Scansione RM o TC entro 6 mesi prima dello screening, con risultati incoerenti con la diagnosi di Probabile AD
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) negli ultimi cinque anni
- Storia o diagnosi attuale di qualsiasi psicosi
- Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro sei mesi prima dello screening
- Storia di disturbi cerebrovascolari entro 18 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo
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Sperimentale: MT-4666 Basso dosaggio
basso dosaggio
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dose bassa, dose alta
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Sperimentale: MT-4666 Alta dose
dose elevata
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dose bassa, dose alta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale in ADAS-cog-13
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella somma delle scatole della scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SB)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale 11-item (ADAS-cog-11)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Modifica dalla linea di base nella scala di Crichton modificata
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine
- Direttore dello studio: Akira Homma, M.D., Tokyo Dementia Care Research and Training Center
- Direttore dello studio: Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC, Sapporo Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P211-03
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