Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av MT-4666

24. september 2015 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av MT-4666 hos pasienter med lett til moderat sannsynlig Alzheimers sykdom.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten som er vurdert av Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale 13-item (ADAS-cog-13) av to doser av MT-4666 eller placebo administrert daglig i 24 uker til personer med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sannsynlig Alzheimers sykdom i samsvar med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) kriterier
  • MMSE-score på 10 til 24 inklusive ved screening og på dag 1, og CDR-SB-score på ≥ 2 ved screening
  • Modifisert Hachinski iskemisk poengsum (mHIS) ≤ 4 ved screening
  • Omsorgsperson tilgjengelig; omsorgsperson ser emnet minst fire dager (minst 12 timer) hver uke
  • Emne som bor hjemme; hvis du bor i seniorbolig, eller en institusjonssetting, er fag med omsorgsperson angitt ovenfor tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre kognitive tester (ADAS-cog-13 og MMSE) ved screening og på dag 1
  • Diagnose av enhver annen sykdom som kan forårsake demens
  • MR- eller CT-skanning innen 6 måneder før screening, med funn som ikke stemmer overens med diagnosen Sannsynlig AD
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) i løpet av de siste fem årene
  • Historie om eller nåværende diagnose av noen psykose
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen seks måneder før screening
  • Anamnese med cerebrovaskulær lidelse innen 18 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: MT-4666 Lav dose
lav dose
Legemiddel: MT-4666
lav dose, høy dose
Eksperimentell: MT-4666 høy dose
høy dose
Legemiddel: MT-4666
lav dose, høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ADAS-cog-13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 11-element (ADAS-cog-11)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Modified Crichton Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine
  • Studieleder: Akira Homma, M.D., Tokyo Dementia Care Research and Training Center
  • Studieleder: Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC, Sapporo Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P211-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere