Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-4666:n turvallisuus ja tehokkuus

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus MT-4666:sta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen todennäköinen Alzheimerin tauti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden MT-4666-annoksen tai lumelääkeannoksen turvallisuutta ja tehokkuutta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon 13-kohdan (ADAS-cog-13) mukaan annettuna päivittäin 24 viikon ajan potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköinen Alzheimerin tauti vastaa National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (ADRDA) kriteerejä
  • MMSE-pistemäärä 10–24 mukaan lukien seulonnassa ja päivänä 1 ja CDR-SB-pistemäärä ≥ 2 seulonnassa
  • Modifioitu Hachinskin iskeeminen pistemäärä (mHIS) ≤ 4 seulonnassa
  • Omaishoitaja saatavilla; hoitaja tapaa aihetta vähintään neljänä päivänä (vähintään 12 tuntia) viikossa
  • Kotona asuva henkilö; jos asut senioriasunnossa tai laitosympäristössä, aihe yllä mainitun hoitajan kanssa on saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa kognitiivisia testejä (ADAS-cog-13 ja MMSE) seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä
  • Minkä tahansa muun sairauden diagnoosi, joka voi aiheuttaa dementiaa
  • MRI- tai CT-skannaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja löydökset eivät vastaa todennäköisen AD:n diagnoosia
  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) viimeisen viiden vuoden aikana
  • Minkä tahansa psykoosin historia tai nykyinen diagnoosi
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aivojen verenkiertohäiriö 18 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: MT-4666 Pieni annos
pieni annos
Lääke: MT-4666
pieni annos, suuri annos
Kokeellinen: MT-4666 suuri annos
korkea annos
Lääke: MT-4666
pieni annos, suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ADAS-cog-13:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summassa (CDR-SB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa päivittäisessä elämässä (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen alaasteikko 11-yksikkö (ADAS-cog-11)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perusviivasta modifioidussa Crichtonin asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Akira Homma, M.D., Tokyo Dementia Care Research and Training Center
  • Opintojohtaja: Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC, Sapporo Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P211-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa