Seguridad y eficacia de MT-4666
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo de MT-4666 en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable de leve a moderada.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia según lo evaluado por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva de 13 ítems (ADAS-cog-13) de dos dosis de MT-4666 o placebo administradas diariamente durante 24 semanas a sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanto, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Probable enfermedad de Alzheimer consistente con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares (NINCDS) y de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (ADRDA)
- Puntuación MMSE de 10 a 24 inclusive en la selección y en el Día 1, y puntuación CDR-SB de ≥ 2 en la selección
- Puntuación isquémica de Hachinski modificada (mHIS) ≤ 4 en la selección
- Cuidador disponible; el cuidador ve al sujeto al menos cuatro días (al menos 12 horas) cada semana
- Sujeto viviendo en casa; si vive en un entorno residencial para personas mayores o en un entorno institucional, el sujeto con el cuidador indicado anteriormente está disponible
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar pruebas cognitivas (ADAS-cog-13 y MMSE) en la selección y en el día 1
- Diagnóstico de cualquier otra enfermedad que pueda causar demencia.
- Resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de los 6 meses anteriores a la selección, con hallazgos inconsistentes con el diagnóstico de EA probable
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) en los últimos cinco años
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier psicosis.
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los seis meses anteriores a la selección
- Antecedentes de trastorno cerebrovascular en los 18 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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Experimental: MT-4666 Dosis baja
dosis baja
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dosis baja, dosis alta
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Experimental: MT-4666 Dosis alta
alta dosis
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dosis baja, dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en ADAS-cog-13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva de 11 ítems (ADAS-cog-11)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde la línea de base en la escala de Crichton modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine
- Director de estudio: Akira Homma, M.D., Tokyo Dementia Care Research and Training Center
- Director de estudio: Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC, Sapporo Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P211-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .