Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MT-4666

24. september 2015 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie af MT-4666 hos patienter med let til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten som vurderet af Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale 13-item (ADAS-cog-13) af to doser af MT-4666 eller placebo administreret dagligt i 24 uger til forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig Alzheimers sygdom i overensstemmelse med National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke (NINCDS) og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (ADRDA) kriterier
  • MMSE score på 10 til 24 inklusive ved screening og på dag 1, og CDR-SB score på ≥ 2 ved screening
  • Modificeret Hachinski iskæmisk score (mHIS) ≤ 4 ved screening
  • Pårørende til rådighed; Pårørende ser emnet mindst fire dage (mindst 12 timer) hver uge
  • Emne, der bor hjemme; hvis man bor på ældrebolig eller institution, er der mulighed for en person med plejepersonalet angivet ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udføre kognitive test (ADAS-cog-13 og MMSE) ved screening og på dag 1
  • Diagnose af enhver anden sygdom, der kan forårsage demens
  • MR- eller CT-scanning inden for 6 måneder før screening, med fund, der ikke stemmer overens med diagnosen Sandsynlig AD
  • Diagnose af svær depressiv lidelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) inden for de sidste fem år
  • Anamnese med eller aktuel diagnose af enhver psykose
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for seks måneder før screening
  • Anamnese med cerebrovaskulær lidelse inden for 18 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: MT-4666 lav dosis
lav dosis
Medicin: MT-4666
lav dosis, høj dosis
Eksperimentel: MT-4666 Højdosis
høj dosis
Medicin: MT-4666
lav dosis, høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADAS-cog-13
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Skala-kognitiv underskala 11-element (ADAS-cog-11)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i modificeret Crichton-skala
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine
  • Studieleder: Akira Homma, M.D., Tokyo Dementia Care Research and Training Center
  • Studieleder: Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC, Sapporo Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P211-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner