Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность МТ-4666

24 сентября 2015 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 MT-4666 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести.

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности двух доз МТ-4666 или плацебо, вводимых ежедневно в течение 24 недель субъектам с болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вероятная болезнь Альцгеймера, соответствующая критериям Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта (NINCDS) и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (ADRDA)
  • Оценка по MMSE от 10 до 24 включительно при скрининге и в 1-й день и оценка CDR-SB ≥ 2 при скрининге
  • Модифицированная ишемическая шкала Хачинского (mHIS) ≤ 4 при скрининге
  • Наличие сиделки; лицо, осуществляющее уход, видит субъекта не менее четырех дней (не менее 12 часов) каждую неделю
  • Субъект живет дома; если он проживает в доме престарелых или в учреждении, доступен субъект с указанным выше опекуном

Критерий исключения:

  • Невозможность выполнения когнитивных тестов (ADAS-cog-13 и MMSE) при скрининге и в 1-й день
  • Диагностика любого другого заболевания, которое может вызвать деменцию
  • МРТ или КТ в течение 6 месяцев до скрининга с результатами, несовместимыми с диагнозом Вероятная БА
  • Диагноз большого депрессивного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) за последние пять лет
  • История или текущий диагноз любого психоза
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение шести месяцев до скрининга
  • История цереброваскулярных расстройств в течение 18 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: MT-4666 Низкая доза
малая доза
Лекарство: МТ-4666
низкая доза, высокая доза
Экспериментальный: MT-4666 Высокая доза
высокая доза
Лекарство: МТ-4666
низкая доза, высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ADAS-cog-13
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сумме ячеек клинической рейтинговой шкалы деменции (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневной активности (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера из 11 пунктов (ADAS-cog-11)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком исследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Крайтона
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Akira Homma, M.D., Tokyo Dementia Care Research and Training Center
  • Директор по исследованиям: Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC, Sapporo Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P211-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться