Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MT-4666

24 września 2015 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 MT-4666 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej prawdopodobną chorobą Alzheimera.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ocenianej za pomocą 13-itemowej podskali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog-13) dwóch dawek MT-4666 lub placebo podawanych codziennie przez 24 tygodnie pacjentom z łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobna choroba Alzheimera zgodna z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru (NINCDS) oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (ADRDA)
  • Wynik MMSE od 10 do 24 włącznie podczas badania przesiewowego i w 1. dniu oraz wynik CDR-SB ≥ 2 podczas badania przesiewowego
  • Zmodyfikowana ocena niedokrwienna Hachinskiego (mHIS) ≤ 4 podczas badania przesiewowego
  • Dostępny opiekun; opiekun widzi pacjenta co najmniej cztery dni (co najmniej 12 godzin) w każdym tygodniu
  • Podmiot mieszkający w domu; jeśli mieszkasz w domu seniora lub placówce instytucjonalnej, dostępna jest osoba z opiekunem wskazanym powyżej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania testów funkcji poznawczych (ADAS-cog-13 i MMSE) podczas badania przesiewowego i w 1. dniu
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej choroby, która może powodować demencję
  • MRI lub tomografia komputerowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wynikami niezgodnymi z rozpoznaniem prawdopodobnej AD
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia lub aktualna diagnoza jakiejkolwiek psychozy
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka MT-4666
niska dawka
Lek: MT-4666
mała dawka, duża dawka
Eksperymentalny: Wysoka dawka MT-4666
wysoka dawka
Lek: MT-4666
mała dawka, duża dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ADAS-cog-13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Klinicznej Skali Oceny Otępienia Suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza 11 pozycji (ADAS-cog-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej w zmodyfikowanej skali Crichtona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Akira Homma, M.D., Tokyo Dementia Care Research and Training Center
  • Dyrektor Studium: Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC, Sapporo Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P211-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj