MT-4666の安全性と有効性
2015年9月24日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
軽度から中等度のアルツハイマー病の疑いのある患者を対象としたMT-4666の二重盲検プラセボ対照第2相試験。
この研究の目的は、アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール 13 項目 (ADAS-cog-13) によって評価される、アルツハイマー病患者に 24 週間毎日 2 回分の MT-4666 またはプラセボを投与した場合の安全性と有効性を評価することです。軽度から中等度のアルツハイマー病。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kanto、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所 (NINCDS) およびアルツハイマー病関連障害協会 (ADRDA) の基準に一致するアルツハイマー病の疑い
- スクリーニング時および1日目のMMSEスコアが10〜24、スクリーニング時のCDR-SBスコアが2以上
- スクリーニング時の修正ハッチンスキー虚血スコア (mHIS) ≤ 4
- 介護者が利用可能。介護者は毎週少なくとも4日（少なくとも12時間）対象者と面会する
- 被験者は自宅に住んでいます。高齢者向け住宅または施設に住んでいる場合は、上記の介護者付きの対象者が利用可能です
除外基準:
- スクリーニング時および1日目に認知検査（ADAS-cog-13およびMMSE）を実施できない
- 認知症を引き起こす可能性のあるその他の病気の診断
- スクリーニング前6か月以内のMRIまたはCTスキャンで、AD疑いの診断と一致しない所見がある
- 過去5年以内の精神障害の診断と統計マニュアル第4版テキスト改訂版(DSM-IV-TR)に定義された大うつ病性障害の診断
- 精神病の病歴または現在の診断
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- スクリーニング前18か月以内の脳血管障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
|
|
実験的：MT-4666 低用量
低用量
|
低用量、高用量
|
|
実験的：MT-4666 高用量
高用量
|
低用量、高用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ADAS-cog-13 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床認知症評価スケールボックス合計 (CDR-SB) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動（ADCS-ADL）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール 11 項目 (ADAS-cog-11) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
精神神経疾患インベントリ（NPI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
|
修正クライトンスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
ベースラインと 24 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yu Nakamura, M.D., Ph.D.、Kagawa University School of Medicine
- スタディディレクター：Akira Homma, M.D.、Tokyo Dementia Care Research and Training Center
- スタディディレクター：Shun Shimohama, M.D., D. Med. SC、Sapporo Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了