En öppen, icke-jämförande studie av effektiviteten och säkerheten vid behandling av akneärr med Restylane Vital Lidocaine

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 25 till 45 år.
• Kaukasisk med Fitzpatrick hudtyp I-III.
• Måste vara samarbetsvillig och villig att följa instruktionerna och procedurerna.
• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
• Närvaro av deprimerade ansikts atrofiska akneärr med en diameter på

Exklusions kriterier:

• Icepick-ärr eller atrofiska ärr med en diameter på ≥4 mm som täcker mer än 25 % av ansiktet.
• Aktiv akne med inflammatorisk komponent.
• Efter kirurgiska ärr i ansiktet.
• Historik av keloidbildning eller hypertrofiska ärr.
• Användning av isotretinoin inom 12 månader efter baslinjebesöket.
• Användning av perorala eller topikala (ansikts)substanser som innehåller retinoider, bensoylperoxid, alfa-hydroxisyra i en koncentration över 10 % eller beta-hydroxisyra i en koncentration över 2 % eller antibiotika inom fyra månader efter baslinjebesöket.
• Samtidig antikoagulantiabehandling och behandling med hämmare av trombocytaggregation (t. acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), Omega-3 eller vitamin E sju dagar före injektionen, eller en historia av blödningsrubbningar.
• Användning av antiinflammatoriska medel sju dagar före injektionen.
• Historik av strålning eller hudtumörer inklusive aktinisk keratos i ansiktet.
• Aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, perioral dermatit, seborroiskt eksem och rosacea i ansiktet.
• Historik av eller aktiva kollagensjukdomar eller autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erytematös, reumatisk artrit, hud eller systemisk skleros.
• Tidigare överkänslighet mot HA.
• Tidigare överkänslighet mot lidokain eller andra anestetika av amidtyp.
• Samtidig behandling med kemoterapi, immunsuppressiva medel, immunmodulerande terapi (t.ex. monoklonala antikroppar), systemiska eller topiska (ansikts-) kortikosteroider inom 3 månader efter baslinjebesöket. (Inhalerade kortikoider är inte ett uteslutningskriterium).
• Förekomst av ansiktshår som kan störa effektutvärderingar.
• Tidigare vävnadsförstärkande behandling eller revitaliseringsbehandling i behandlingsområdet med HA eller kollagen, inom 12 månader efter baslinjebesöket.
• Permanent implantat eller behandling med fillers baserade på annat material än HA eller kollagen i behandlingsområdet.
• Laser, t.ex. koldioxid och Fraxel, dermabrasion eller ansiktsljusbehandling, t.ex. IPL, i behandlingsområdet inom 12 månader efter baslinjebesöket.
• Kemisk peeling i behandlingsområdet inom 6 månader efter baslinjebesöket.
• Tidigare operation i behandlingsområdet.
• Nikotinanvändning inom 6 månader före baslinjebesöket.
• Graviditet eller amning.
• Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före inkludering.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt gör ämnet olämpligt för inkludering (t.ex. allvarlig kronisk sjukdom, epilepsi, försämrad hjärtledning, allvarligt nedsatt leverfunktion eller allvarlig njurfunktion).
• Annat tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning, t.ex. försökspersoner som sannolikt inte kommer att undvika andra kosmetiska ansiktsbehandlingar, försökspersoner som förväntas vara opålitliga eller oförmögna att förstå studiebedömningen eller orealistiska förväntningar på behandlingsresultat.
• Studiepersonal eller nära anhörig till studiepersonal (t.ex. föräldrar, barn, syskon och make).