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Restylane Vital Lidocaine によるニキビ跡治療の有効性と安全性に関するオープンな非比較研究

2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
この研究の目的は、ニキビ跡を治療する際のレスチレン バイタル リドカインの有効性と安全性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Boom、ベルギー、2850
        • Skin and Laser Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25歳から45歳までの男女。
  • フィッツパトリック肌タイプ I-III の白人。
  • 協力的で、指示と手順を進んで順守する必要があります。
  • -研究に参加するための署名および日付入りのインフォームドコンセントの提供。
  • 陥没した顔面萎縮性座瘡瘢痕の存在

除外基準:

  • 顔の25%以上を覆う直径4mm以上のアイスピック瘢痕または萎縮性瘢痕。
  • 炎症成分で活発なニキビ。
  • 顔の手術後の傷跡.
  • ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
  • -ベースライン訪問から12か月以内のイソトレチノインの使用。
  • -レチノイド、過酸化ベンソイル、10％を超える濃度のアルファ-ヒドロキシ酸または2％を超える濃度のベータ-ヒドロキシ酸、または抗生物質を含む経口または局所（顔）物質の使用ベースラインの訪問から4か月以内。
  • 併用抗凝固療法および血小板凝集阻害剤による療法（例： アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs])、注射の 7 日前にオメガ 3 またはビタミン E、または出血性疾患の病歴。
  • 注射の7日前に抗炎症剤を使用。
  • -顔面の光線性角化症を含む放射線または皮膚腫瘍の病歴。
  • 感染症、口囲皮膚炎、脂漏性湿疹、顔面酒さなどの活動性の皮膚疾患、炎症または関連する状態。
  • -全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、皮膚または全身性硬化症などのコラーゲン疾患または自己免疫疾患の病歴または活動性。
  • HAに対する以前の過敏症。
  • -リドカインまたは他のアミド型麻酔薬に対する以前の過敏症。
  • 化学療法、免疫抑制剤、免疫調節療法（例： モノクローナル抗体）、全身または局所（顔面）コルチコステロイドのベースライン訪問から3か月以内。 (吸入コルチコイドは除外基準ではありません)。
  • 有効性評価を妨げる可能性のある顔の毛の存在。
  • -ベースライン訪問から12か月以内に、HAまたはコラーゲンを使用した治療領域での以前の組織増強療法または活性化治療。
  • 永久インプラントまたは治療部位の HA またはコラーゲン以外の材料に基づくフィラーによる治療。
  • レーザー。 二酸化炭素とフラクセル、皮膚剥離または顔面光療法。 -ベースライン訪問から12か月以内の治療領域でのIPL。
  • ベースライン来院から6ヶ月以内の治療部位のケミカルピーリング。
  • -治療領域での以前の手術。
  • -ベースライン訪問前の6か月以内のニコチン使用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -組み入れ前30日以内の他の臨床研究への参加。
  • 治験責任医師の意見では、被験者を含めるのに不適切な病状（例： 重度の慢性疾患、てんかん、心伝導障害、重度の肝機能障害または重度の腎機能障害)。
  • -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げているその他の状態。 他の顔の美容トリートメントを避ける可能性が低い被験者、信頼性が低い、または研究評価を理解できないと予想される被験者、または治療結果の非現実的な期待。
  • 研究スタッフまたは研究スタッフの近親者 (例: 両親、子供、兄弟姉妹、配偶者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レスチレン バイタル リドカイン
デバイス：レスチレン バイタル リドカイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Aesthetic Improvement Scale を使用したニキビ跡とその周囲の皮膚の評価
時間枠：36週間
被験者 GAIS を使用して評価した、最初の治療セッションの 36 週間後に改善した被験者の割合。 スケール範囲は悪化、変化なし、やや改善、かなり改善、非常に改善です。 ある程度改善された代替案から非常に改善された代替案は、改善、つまりより良い結果と見なされます。
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者満足度アンケートによる肌の質と全体的な満足度の評価
時間枠：36週間
最初の治療セッションから 36 週間後、顔の全体的な外観に満足した被験者の割合。 評価範囲は、非常に不満、やや不満、どちらでもない、やや満足、非常に満足です。 代替案 やや満足から非常に満足は、より良い結果と見なされます。
36週間
ニキビ跡重症度尺度（SCAR-S）によるニキビ跡の評価
時間枠：36週間
被験者の割合は、SCAR-S を使用して評価された最初の治療セッション後 36 週間で改善しました。 スケール範囲は、非常に重度、重度、中程度、軽度、ほぼクリア、クリアです。 別の Clear が最良の結果と見なされます。 改善は、代替クリアに向けたスケールで少なくとも 1 段階の改善と見なされます。
36週間
治療後の局所忍容性の評価
時間枠：14日間
治療後に予想される注射関連反応を報告した被験者の数
14日間
研究中の有害事象の報告
時間枠：36週間
少なくとも 1 つの有害事象を報告している被験者の数 (治療とは無関係または関連していると評価された)
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

捜査官

  • 主任研究者：Christine Dierickx, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05DF1206

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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