Nyílt, nem összehasonlító tanulmány az aknés hegek kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról Restylane Vital lidokainnal

Bevételi kritériumok:

• 25 és 45 év közötti férfi vagy nő.
• Kaukázusi Fitzpatrick bőrtípusú I-III.
• Együttműködőnek kell lennie, és hajlandó betartani az utasításokat és eljárásokat.
• A vizsgálatban való részvételhez aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
• A depressziós arc atrófiás aknés hegei, amelyek átmérője a

Kizárási kritériumok:

• ≥4 mm átmérőjű jéghegyi hegek vagy atrófiás hegek, amelyek az arc több mint 25%-át borítják.
• Aktív akne gyulladásos komponenssel.
• Műtét utáni hegek az arcon.
• Keloid képződés vagy hipertrófiás hegek anamnézisében.
• Izotretinoin alkalmazása a kiindulási vizittől számított 12 hónapon belül.
• Retinoidokat, benzoil-peroxidot, alfa-hidroxisavat 10% feletti koncentrációban vagy béta-hidroxisavat 2% feletti koncentrációban, illetve antibiotikumokat tartalmazó szájon át vagy helyileg (arcra) történő felhasználása az alaplátogatástól számított négy hónapon belül.
• Egyidejű antikoaguláns terápia és thrombocyta-aggregációt gátló terápia (pl. aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok]), Omega-3 vagy E-vitamin hét nappal az injekció beadása előtt, vagy vérzési rendellenességek a kórtörténetében.
• Gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása hét nappal az injekció beadása előtt.
• Besugárzás vagy bőrdaganatok anamnézisében, beleértve az arc aktinikus keratózisát.
• Aktív bőrbetegség, gyulladás vagy kapcsolódó állapotok, mint például fertőzés, periorális dermatitis, seborrheás ekcéma és rosacea az arcon.
• A kórtörténetben fennálló vagy aktív kollagénbetegségek vagy autoimmun betegségek, mint például szisztémás lupusz eritemás, reumás ízületi gyulladás, bőr vagy szisztémás szklerózis.
• Korábbi túlérzékenység a HA-val szemben.
• Korábbi túlérzékenység lidokainnal vagy más amid típusú érzéstelenítőkkel szemben.
• Egyidejű kezelés kemoterápiával, immunszuppresszív szerekkel, immunmoduláló terápiával (pl. monoklonális antitestek), szisztémás vagy helyi (arc) kortikoszteroidok a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül. (Az inhalációs kortikoidok nem kizáró feltétel).
• Az arcszőrzet jelenléte, amely megzavarhatja a hatékonyság értékelését.
• Korábbi szövetnövelő terápia vagy revitalizációs kezelés a kezelt területen HA-val vagy kollagénnel, a kiindulási vizittől számított 12 hónapon belül.
• Tartós beültetés vagy kezelés nem HA-n vagy kollagénen alapuló töltőanyagokkal a kezelési területen.
• Lézer, pl. szén-dioxid és Fraxel, dermabrázió vagy arcfényterápia, pl. IPL, a kezelési területen a kiindulási vizittől számított 12 hónapon belül.
• Kémiai hámlasztás a kezelt területen a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül.
• Korábbi műtét a kezelési területen.
• Nikotinhasználat az alaplátogatás előtti 6 hónapon belül.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül.
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre (pl. súlyos krónikus betegség, epilepszia, szív-vezetési zavar, súlyos májkárosodás vagy súlyos veseműködési zavar).
• Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza, hogy az alany belépjen a vizsgálatba, pl. az alanyok, akik valószínűleg nem kerülik el az egyéb arckozmetikai kezeléseket, akik várhatóan megbízhatatlanok vagy képtelenek megérteni a vizsgálat értékelését, vagy a kezelés eredményével kapcsolatos irreális elvárásokat.
• Tanulmányozó személyzet vagy annak közeli hozzátartozója (pl. szülők, gyerekek, testvérek és házastárs).