Otevřená, nesrovnávací studie účinnosti a bezpečnosti léčby jizev po akné pomocí Restylane Vital lidokainu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 25 až 45 let.
• Kavkazská s kůží Fitzpatrick typu I-III.
• Musí být kooperativní a ochotný dodržovat pokyny a postupy.
• Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
• Přítomnost depresivních obličejových atrofických jizev po akné o průměru

Kritéria vyloučení:

• Icepick jizvy nebo atrofické jizvy o průměru ≥ 4 mm pokrývající více než 25 % obličeje.
• Aktivní akné se zánětlivou složkou.
• Pooperační jizvy v obličeji.
• Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
• Použití isotretinoinu do 12 měsíců od výchozí návštěvy.
• Perorální nebo topické (obličejové) použití látek obsahujících retinoidy, bensoylperoxid, alfa-hydroxykyselinu v koncentraci nad 10 % nebo beta-hydroxykyselinu v koncentraci nad 2 % nebo antibiotika do čtyř měsíců od základní návštěvy.
• Souběžná antikoagulační léčba a léčba inhibitory agregace krevních destiček (např. aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID]), omega-3 nebo vitamin E sedm dní před injekcí, nebo anamnéza poruch krvácení.
• Použití protizánětlivých látek sedm dní před injekcí.
• Anamnéza ozařování nebo kožních nádorů včetně aktinické keratózy v obličeji.
• Aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, periorální dermatitida, seboroický ekzém a růžovka v obličeji.
• Anamnéza nebo aktivní kolagenová onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erytematózní, revmatická artritida, kůže nebo systémová skleróza.
• Předchozí přecitlivělost na HA.
• Předchozí přecitlivělost na lidokain nebo jiná anestetika amidového typu.
• Souběžná léčba chemoterapií, imunosupresivy, imunomodulační terapií (např. monoklonální protilátky), systémové nebo topické (obličejové) kortikosteroidy do 3 měsíců od výchozí návštěvy. (Inhalační kortikoidy nejsou vylučovacím kritériem).
• Přítomnost chloupků na obličeji, které mohou narušovat hodnocení účinnosti.
• Předchozí tkáňová augmentační terapie nebo revitalizační léčba v ošetřované oblasti s HA ​​nebo kolagenem, do 12 měsíců od základní návštěvy.
• Permanentní implantát nebo ošetření výplní na bázi jiného materiálu než HA nebo kolagenu v ošetřované oblasti.
• Laser, např. oxid uhličitý a Fraxel, dermabraze nebo světelná terapie obličeje, např. IPL v ošetřované oblasti do 12 měsíců od výchozí návštěvy.
• Chemický peeling v ošetřované oblasti do 6 měsíců od základní návštěvy.
• Předchozí operace v ošetřované oblasti.
• Užívání nikotinu do 6 měsíců před základní návštěvou.
• Těhotenství nebo kojení.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením.
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení (např. závažné chronické onemocnění, epilepsie, poruchy srdečního vedení, závažné poškození jaterních funkcí nebo závažné renální dysfunkce).
• Jiná podmínka bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího, např. subjekty, které se pravděpodobně nebudou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje, subjekty, u kterých se předpokládá, že budou nespolehlivé nebo neschopné porozumět hodnocení studie nebo nerealistická očekávání výsledku ošetření.
• Studijní personál nebo blízký příbuzný studijního personálu (např. rodiče, děti, sourozenci a manžel/ka).