En åben, ikke-komparativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved behandling af acnear med Restylane Vital Lidocaine

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 25 til 45 år.
• Kaukasisk med Fitzpatrick hudtype I-III.
• Skal være samarbejdsvillig og villig til at overholde instruktionerne og procedurerne.
• Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af deprimerede ansigts atrofiske acne ar med en diameter på

Ekskluderingskriterier:

• Icepick ardannelse eller atrofiske ar med en diameter på ≥4 mm, der dækker mere end 25 % af ansigtet.
• Aktiv acne med inflammatorisk komponent.
• Post-kirurgiske ar i ansigtet.
• Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofiske ar.
• Brug af isotretinoin inden for 12 måneder efter baseline besøget.
• Brug af perorale eller topiske (ansigts-)stoffer indeholdende retinoider, bensoylperoxid, alfa-hydroxysyre i en koncentration over 10 % eller beta-hydroxysyre i en koncentration over 2 % eller antibiotika inden for fire måneder efter baseline-besøget.
• Samtidig antikoagulantbehandling og behandling med hæmmere af trombocytaggregation (f. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), Omega-3 eller E-vitamin syv dage før injektionen eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Brug af antiinflammatoriske midler syv dage før injektionen.
• Anamnese med stråling eller hudtumorer inklusive aktinisk keratose i ansigtet.
• Aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, perioral dermatitis, seborroisk eksem og rosacea i ansigtet.
• Anamnese med eller aktive kollagensygdomme eller autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematous, reumatisk arthritis, hud eller systemisk sklerose.
• Tidligere overfølsomhed over for HA.
• Tidligere overfølsomhed over for lidocain eller andre bedøvelsesmidler af amidtypen.
• Samtidig behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (ansigts-) kortikosteroider inden for 3 måneder efter baseline-besøget. (Inhalerede kortikoider er ikke et udelukkelseskriterium).
• Tilstedeværelse af ansigtshår, der kan forstyrre effektivitetsevalueringer.
• Tidligere vævsforøgende terapi eller revitaliseringsbehandling i behandlingsområdet med HA eller kollagen inden for 12 måneder efter baseline-besøget.
• Permanent implantat eller behandling med fillers baseret på andet materiale end HA eller kollagen i behandlingsområdet.
• Laser, f.eks. kuldioxid og Fraxel, dermabrasion eller ansigtslysterapi, f.eks. IPL, i behandlingsområdet inden for 12 måneder efter baseline besøget.
• Kemisk peeling i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter baseline besøget.
• Tidligere operation i behandlingsområdet.
• Nikotinbrug inden for 6 måneder før baseline besøget.
• Graviditet eller amning.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion.
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening gør emnet uegnet til inklusion (f.eks. alvorlig kronisk sygdom, epilepsi, nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens).
• Andet forhold, der efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at komme ind i undersøgelsen, f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger, forsøgspersoner, der forventes at være upålidelige eller ude af stand til at forstå undersøgelsens vurdering eller urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
• Studiepersonale eller nær slægtning til studiepersonale (f.eks. forældre, børn, søskende og ægtefælle).