Uno studio aperto e non comparativo sull'efficacia e la sicurezza del trattamento delle cicatrici da acne con Restylane Vital Lidocaine

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina dai 25 ai 45 anni.
• Caucasico con fototipo Fitzpatrick I-III.
• Deve essere collaborativo e disposto a rispettare le istruzioni e le procedure.
• Fornitura di consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio.
• Presenza di cicatrici da acne atrofiche facciali depresse con un diametro di

Criteri di esclusione:

• Cicatrici da ghiaccio o cicatrici atrofiche con un diametro di ≥4 mm che coprono più del 25% del viso.
• Acne attiva con componente infiammatoria.
• Cicatrici post-chirurgiche in faccia.
• Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
• Uso di isotretinoina entro 12 mesi dalla visita di riferimento.
• Uso di sostanze per via orale o topica (facciale) contenenti retinoidi, perossido di bensoile, alfa-idrossiacido a una concentrazione superiore al 10% o beta-idrossiacido a una concentrazione superiore al 2% o antibiotici entro quattro mesi dalla visita di riferimento.
• Terapia anticoagulante concomitante e terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), Omega-3 o vitamina E sette giorni prima dell'iniezione o una storia di disturbi emorragici.
• Uso di agenti antinfiammatori sette giorni prima dell'iniezione.
• Storia di radiazioni o tumori della pelle inclusa la cheratosi attinica in faccia.
• Malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate, come infezione, dermatite periorale, eczema seborroico e rosacea in faccia.
• Storia di o malattie del collagene attive o malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatica, sclerosi cutanea o sistemica.
• Precedente ipersensibilità all'HA.
• Precedente ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici di tipo ammidico.
• Trattamento concomitante con chemioterapia, agenti immunosoppressori, terapia immunomodulante (ad es. anticorpi monoclonali), corticosteroidi sistemici o topici (facciali) entro 3 mesi dalla visita basale. (I corticoidi per via inalatoria non sono un criterio di esclusione).
• Presenza di peli facciali che possono interferire con le valutazioni di efficacia.
• Precedente terapia di aumento dei tessuti o trattamento di rivitalizzazione nell'area di trattamento con HA o collagene, entro 12 mesi dalla visita di riferimento.
• Impianto permanente o trattamento con filler a base di materiale diverso da HA o collagene nell'area da trattare.
• Laser, ad es. anidride carbonica e Fraxel, dermoabrasione o fototerapia facciale, ad es. IPL, nell'area di trattamento entro 12 mesi dalla visita di riferimento.
• Peeling chimico nell'area di trattamento entro 6 mesi dalla visita di riferimento.
• Precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento.
• Uso di nicotina entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
• Gravidanza o allattamento.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione (ad es. malattie croniche gravi, epilessia, conduzione cardiaca compromessa, funzionalità epatica gravemente compromessa o disfunzione renale grave).
• Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti cosmetici per il viso, soggetti che si prevede siano inaffidabili o incapaci di comprendere la valutazione dello studio o aspettative non realistiche del risultato del trattamento.
• Personale dello studio o parente stretto del personale dello studio (es. genitori, figli, fratelli e sorelle e coniuge).