Een open, niet-vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van acnelittekens met Restylane Vital Lidocaine

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 25 tot 45 jaar.
• Blank met Fitzpatrick huidtype I-III.
• Moet coöperatief zijn en bereid zijn om de instructies en procedures na te leven.
• Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• Aanwezigheid van depressieve atrofische acnelittekens in het gezicht met een diameter van

Uitsluitingscriteria:

• Icepick-littekens of atrofische littekens met een diameter van ≥ 4 mm die meer dan 25% van het gezicht bedekken.
• Actieve acne met ontstekingscomponent.
• Postoperatieve littekens in het gezicht.
• Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens.
• Gebruik van isotretinoïne binnen 12 maanden na het basisbezoek.
• Gebruik van per orale of topische (gezichts)middelen die retinoïden, benzoylperoxide, alfa-hydroxyzuur in een concentratie van meer dan 10% of bèta-hydroxyzuur in een concentratie van meer dan 2% of antibiotica bevatten binnen vier maanden na het basisbezoek.
• Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia en behandeling met trombocytenaggregatieremmers (bijv. aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), omega-3 of vitamine E zeven dagen vóór de injectie, of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Gebruik van ontstekingsremmende middelen zeven dagen voor de injectie.
• Geschiedenis van bestraling of huidtumoren inclusief actinische keratose in het gezicht.
• Actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, zoals infectie, periorale dermatitis, seborroïsch eczeem en rosacea in het gezicht.
• Geschiedenis van of actieve collageenziekten of auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythemateuze, reumatische artritis, huid- of systemische sclerose.
• Eerdere overgevoeligheid voor HA.
• Eerdere overgevoeligheid voor lidocaïne of andere anesthetica van het amidetype.
• Gelijktijdige behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva, immunomodulerende therapie (bijv. monoklonale antilichamen), systemische of topische (gezichts)corticosteroïden binnen 3 maanden na het basisbezoek. (Inhalatiecorticoïden zijn geen uitsluitingscriterium).
• Aanwezigheid van gezichtshaar dat de werkzaamheidsevaluaties kan verstoren.
• Eerdere weefselvergrotende therapie of revitaliserende behandeling in het behandelgebied met HA of collageen, binnen 12 maanden na het basisbezoek.
• Permanente implantatie of behandeling met fillers op basis van ander materiaal dan HA of collageen in het behandelgebied.
• Laser, b.v. kooldioxide en Fraxel, dermabrasie of gezichtslichttherapie, b.v. IPL, in het behandelgebied binnen 12 maanden na het basisbezoek.
• Chemische peeling in het behandelgebied binnen 6 maanden na het basisbezoek.
• Eerdere operatie in het behandelgebied.
• Nicotinegebruik binnen 6 maanden voor het basisbezoek.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór opname.
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname (bijv. ernstige chronische ziekte, epilepsie, verminderde hartgeleiding, ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis).
• Andere omstandigheden die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, b.v. proefpersonen die andere cosmetische gezichtsbehandelingen waarschijnlijk niet zullen vermijden, proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze onbetrouwbaar zijn of niet in staat zijn de studiebeoordeling te begrijpen of onrealistische verwachtingen van het behandelingsresultaat.
• Studiepersoneel of naast familielid van studiepersoneel (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen en partner).