Otwarte, nieporównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia blizn potrądzikowych za pomocą Restylane Vital Lidocaine

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 45 lat.
• Kaukaska o typie skóry I-III według Fitzpatricka.
• Musi być chętny do współpracy i chętny do przestrzegania instrukcji i procedur.
• Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu.
• Obecność przygnębionych zanikowych blizn potrądzikowych o średnicy ok

Kryteria wyłączenia:

• Bliznowacenie po szpikulcu lub blizny zanikowe o średnicy ≥4 mm pokrywające ponad 25% powierzchni twarzy.
• Trądzik aktywny z komponentą zapalną.
• Blizny pooperacyjne na twarzy.
• Historia powstawania keloidów lub blizn przerosłych.
• Stosowanie izotretynoiny w ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej.
• Stosowanie doustnie lub miejscowo (na twarz) substancji zawierających retinoidy, nadtlenek benzoilu, alfa-hydroksykwas w stężeniu powyżej 10% lub beta-hydroksykwas w stężeniu powyżej 2% lub antybiotyki w ciągu czterech miesięcy od wizyty wyjściowej.
• Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe i leczenie inhibitorami agregacji płytek krwi (np. aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), kwasy omega-3 lub witamina E siedem dni przed wstrzyknięciem lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
• Stosowanie środków przeciwzapalnych na siedem dni przed wstrzyknięciem.
• Historia promieniowania lub guzów skóry, w tym rogowacenia słonecznego na twarzy.
• Aktywna choroba skóry, stany zapalne lub pokrewne, takie jak infekcja, zapalenie skóry wokół ust, wyprysk łojotokowy i trądzik różowaty na twarzy.
• Historia lub aktywne choroby kolagenowe lub choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatyczne zapalenie stawów, twardzina skóry lub twardzina układowa.
• Wcześniejsza nadwrażliwość na HA.
• Wcześniejsza nadwrażliwość na lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego.
• Jednoczesne leczenie z chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, terapią immunomodulującą (np. przeciwciał monoklonalnych), ogólnoustrojowe lub miejscowe (na twarz) kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej. (Wziewne kortykoidy nie są kryterium wykluczenia).
• Obecność zarostu, który może zakłócać ocenę skuteczności.
• Przebyta terapia augmentująca tkankę lub zabieg rewitalizacyjny w obszarze zabiegowym z kwasami hialuronowymi lub kolagenem, w ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej.
• Implant stały lub leczenie wypełniaczami na bazie innego materiału niż HA lub kolagen w obszarze zabiegowym.
• Laser, np. dwutlenkiem węgla i Fraxelem, dermabrazją czy fototerapią twarzy np. IPL w leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej.
• Peeling chemiczny w obszarze zabiegowym w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej.
• Przebyta operacja w obszarze zabiegowym.
• Używanie nikotyny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Każdy stan medyczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia (np. ciężka choroba przewlekła, padaczka, zaburzenia przewodzenia w sercu, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek).
• Inny warunek uniemożliwiający uczestnikowi udział w badaniu w opinii badacza, np. osoby, które prawdopodobnie nie unikną innych zabiegów kosmetycznych twarzy, osoby uważane za niewiarygodne lub niezdolne do zrozumienia oceny badania lub nierealistyczne oczekiwania co do wyniku leczenia.
• Personel naukowy lub bliski krewny personelu badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo i małżonek).