Avoin, ei-vertaileva tutkimus aknen arpien hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta Restylane Vital Lidokaiinilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen iältään 25-45 vuotta.
• Kaukasialainen, jolla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-III.
• On oltava yhteistyöhaluinen ja halukas noudattamaan ohjeita ja menettelytapoja.
• Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.
• Kasvojen masentuneita atrofisia aknearpia, joiden halkaisija on

Poissulkemiskriteerit:

• Jääpistearpia tai atrofisia arpia, joiden halkaisija on ≥4 mm ja jotka peittävät yli 25 % kasvoista.
• Akne akne tulehduksellisella komponentilla.
• Leikkauksen jälkeiset arvet kasvoissa.
• Keloidien muodostumisen tai hypertrofisten arpien historia.
• Isotretinoiinin käyttö 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
• Retinoideja, bentsoyyliperoksidia, alfahydroksihappoa yli 10 % tai beetahydroksihappoa pitoisuutena yli 2 % tai antibiootteja sisältävien oraalisten tai paikallisten (kasvojen) aineiden käyttö neljän kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
• Samanaikainen antikoagulanttihoito ja hoito verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID:t]), omega-3-rasvahappoja tai E-vitamiinia seitsemän päivää ennen injektiota tai sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä.
• Tulehduskipulääkkeiden käyttö seitsemän päivää ennen injektiota.
• Aiemmat säteily- tai ihokasvaimet, mukaan lukien kasvojen aktiininen keratoosi.
• Aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, perioraalinen ihottuma, seborrooinen ihottuma ja ruusufinni kasvoissa.
• Aiemmat tai aktiiviset kollageenisairaudet tai autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematous, reumaattinen niveltulehdus, iho tai systeeminen skleroosi.
• Aikaisempi yliherkkyys HA:lle.
• Aikaisempi yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesiaaineille.
• Samanaikainen hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, immunomodulatorisella hoidolla (esim. monoklonaalisia vasta-aineita), systeemisiä tai paikallisia (kasvojen) kortikosteroideja 3 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta. (Inhaloitavat kortikoidit eivät ole poissulkemiskriteeri).
• Kasvojen karvojen esiintyminen, jotka voivat häiritä tehon arviointia.
• Aikaisempi kudosta lisäävä hoito tai elvytyshoito hoitoalueella HA:lla tai kollageenilla 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
• Pysyvä implantti tai hoito muuhun materiaaliin kuin HA:han tai kollageeniin perustuvilla täyteaineilla hoitoalueella.
• Laser, esim. hiilidioksidi ja Fraxel, dermabrasio tai kasvojen valohoito, esim. IPL, hoitoalueella 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
• Kemiallinen kuorinta hoidettavalla alueella 6 kuukauden sisällä peruskäynnistä.
• Aikaisempi leikkaus hoitoalueella.
• Nikotiinin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
• Raskaus tai imetys.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
• Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. vakava krooninen sairaus, epilepsia, sydämen johtumishäiriö, vakava maksan vajaatoiminta tai vakava munuaisten toimintahäiriö).
• Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää kohdetta osallistumasta tutkimukseen, esim. koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti vältä muita kasvojen kosmeettisia hoitoja, koehenkilöt, joiden oletetaan olevan epäluotettavia tai kyvyttömiä ymmärtämään tutkimusarviota tai epärealistisia odotuksia hoidon tuloksesta.
• Opintohenkilökunta tai opintohenkilökunnan lähisukulainen (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset ja puoliso).