En åpen, ikke-komparativ studie av effektiviteten og sikkerheten ved behandling av aknearr med Restylane Vital Lidocaine

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 25 til 45 år.
• Kaukasisk med Fitzpatrick hudtype I-III.
• Må være samarbeidsvillig og villig til å følge instruksjonene og prosedyrene.
• Levering av signert og datert informert samtykke til å delta i studien.
• Tilstedeværelse av deprimerte ansikts atrofisk akne arr med en diameter på

Ekskluderingskriterier:

• Icepick arr eller atrofiske arr med en diameter på ≥4 mm som dekker mer enn 25 % av ansiktet.
• Aktiv akne med inflammatorisk komponent.
• Post-kirurgiske arr i ansiktet.
• Historie med keloiddannelse eller hypertrofiske arr.
• Bruk av isotretinoin innen 12 måneder etter baseline-besøket.
• Bruk av perorale eller aktuelle (ansikts)stoffer som inneholder retinoider, bensoylperoksid, alfa-hydroksysyre i en konsentrasjon over 10 % eller beta-hydroksysyre i en konsentrasjon over 2 % eller antibiotika innen fire måneder etter baseline-besøket.
• Samtidig antikoagulantbehandling og terapi med hemmere av blodplateaggregering (f. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), Omega-3 eller vitamin E syv dager før injeksjonen, eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Bruk av antiinflammatoriske midler syv dager før injeksjonen.
• Historie med stråling eller hudsvulster inkludert aktinisk keratose i ansiktet.
• Aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, som infeksjon, perioral dermatitt, seboreisk eksem og rosacea i ansiktet.
• Historie med eller aktive kollagensykdommer eller autoimmune sykdommer som systemisk lupus erytematøs, revmatisk artritt, hud eller systemisk sklerose.
• Tidligere overfølsomhet for HA.
• Tidligere overfølsomhet overfor lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen.
• Samtidig behandling med kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske eller topiske (ansikts-) kortikosteroider innen 3 måneder etter baseline-besøket. (Inhalerte kortikoider er ikke et eksklusjonskriterium).
• Tilstedeværelse av ansiktshår som kan forstyrre effektivitetsevalueringer.
• Tidligere vevsforsterkende terapi eller revitaliseringsbehandling i behandlingsområdet med HA eller kollagen, innen 12 måneder etter baseline-besøket.
• Permanent implantat eller behandling med filler basert på annet materiale enn HA eller kollagen i behandlingsområdet.
• Laser, f.eks. karbondioksid og Fraxel, dermabrasjon eller ansiktslysterapi, f.eks. IPL, i behandlingsområdet innen 12 måneder etter baseline-besøket.
• Kjemisk peeling i behandlingsområdet innen 6 måneder etter baseline-besøket.
• Tidligere operasjon i behandlingsområdet.
• Nikotinbruk innen 6 måneder før baseline-besøket.
• Graviditet eller amming.
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for inkludering (f. alvorlig kronisk sykdom, epilepsi, nedsatt hjerteledning, alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nyresvikt).
• Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter utrederens mening, f.eks. forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil unngå andre kosmetiske ansiktsbehandlinger, forsøkspersoner som forventes å være upålitelige eller ute av stand til å forstå studievurderingen eller urealistiske forventninger til behandlingsresultatet.
• Studiepersonell eller nær slektning av studiepersonell (f.eks. foreldre, barn, søsken og ektefelle).